THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THAIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THAIS ?

3. Comment utiliser THAIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THAIS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ESTROGENES – code ATC : G03CA03

La substance active de THAIS est le 17-β estradiol, la même hormoneœstrogène que celle naturellement présente dans l’organisme.

THAIS est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17-βestradiol. THAIS est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernièresrègles datent d’au moins 6 mois.

THAIS est utilisé pour soulager les symptômes après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits parl’organisme féminin chute. Ceci peut causer une sensation de chaleur auniveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). THAISsoulage les symptômes de la ménopause. THAIS vous sera prescrit uniquement sivos symptômes affectent sérieusement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THAIS50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Antécédents médicaux et bilans médicaux réguliers

L’utilisation d’un THS présente des risques dont il faut tenir comptelorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de continuer à lesuivre.

L’expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopauseprécoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale)est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques induitspar la prise d’un THS peuvent être différents. Parlez-en avec votremédecin.

Avant que vous ne commenciez (ou que vous ne recommenciez) un THS, votremédecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de votrefamille. Si nécessaire, votre médecin peut décider de réaliser un examenclinique, incluant un examen de vos seins et/ou un examen interne.

Après avoir commencé un traitement par THAIS, vous devez consulter votremédecin pour des bilans de santé réguliers (au moins une fois par an). Lorsde ces bilans de santé, celui-ci pourra aborder avec vous les avantages et lesrisques liés à la poursuite du traitement par THAIS.

Veillez à réaliser régulièrement des mammographies dépistage, selon lesrecommandations de votre médecin.

N’utilisez jamais THAIS :

· si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez, avez souffert ou suspectez un cancer du sein ;

· si vous souffrez ou suspectez un cancer connu pour être sensible auxœstrogènes, comme le cancer de la paroi de l’utérus (endomètre) ;

· si vous avez des saignements vaginaux d’origine indéterminée ;

· si vous avez un épaississement du revêtement de l’utérus (hyperplasiede l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) devotre jambe (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (emboliepulmo­naire) ;

· si vous avez des affections de la coagulation sanguine, (p.ex. déficit enprotéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par un caillotsanguin dans une artère, tels que crise cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;

· si vous avez une maladie sanguine rare, appelée « porphyrie », qui esttransmise d’une génération à une autre (maladie héréditaire) ;

Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois pendant votretraitement, arrêtez d’utiliser THAIS et consultez immédiatement votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser THAIS si vous avezprésenté les affections suivantes car l’utilisation de THAIS peut provoquerleur réapparition ou leur aggravation. Le cas échéant, vous devrez êtreexaminée plus souvent par votre médecin :

· fibromes utérins ;

· croissance de la paroi de l’utérus en dehors de l’utérus(endo­métriose) ou antécédent de développement excessif de la paroi del’utérus (hyperplasie endométriale) ;

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir «Caillotssanguins dans une veine (thrombose)»);

· risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;

· hypertension artérielle ;

· dysfonctionnement du foie, tel qu’une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraines ou céphalées sévères ;

· maladie du système immunitaire atteignant plusieurs organes (lupusérythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;

· taux sanguins de lipides (triglycérides) très élevés ;

· rétention de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre THAIS et prévenez immédiatement votre médecin si vousnotez l’apparition des signes suivants lors de l’utilisation d’unTHS :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais THAIS» ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-êtreun signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans uneveine».

Note : THAIS n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Pour des THS à base d’estrogènes seuls : la prise d’un progestatif enassociation à de l’estrogène pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujoursvotre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendreséparément. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu unehystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicamenten toute sécurité sans y associer un progestatif.

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.

Lors d’un traitement continu séquentiel de THS :

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spotting) pendant les 3–6 premiers mois de la prise d’THAIS.Toutefois, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· débutent alors que vous prenez THAIS depuis plus de 6 mois ;

· persistent après l’arrêt du traitement par THAIS ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogesta­tifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémen­taire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation.

Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utili­satrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogesta­tifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-direjusqu’à 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'œstrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau ;

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfir­mier/professi­onnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonctionde l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS,2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaireaprès une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans,il y aura entre 3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale ») ;

· vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins ;

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer ;

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendreTHAIS et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve que le THS participe à la prévention d’une crisecardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour lesfemmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THAIS

Certains médicaments peuvent modifier les effets de THAIS. Ceci peutconduire à des saignements irréguliers. Cela concerne :

· les médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, laphénytoïne et la carbamazépine) ;

· les médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifampicine et larifabutine) ;

· les médicaments contre l’infection par le VIH (par exemple lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentun autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, desproduits de phytothérapie ou autres produits naturels.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez THAIS, car ce médicamentpeut modifier les résultats de certaines analyses.

THAIS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

THAIS est indiqué chez la femme ménopausée uniquement. Si vous pensezêtre enceinte, arrêtez le traitement par THAIS et contactez votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THAIS contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Trois dosages de THAIS sont disponibles : THAIS 25, 50 et 75. Votremédecin choisira le dispositif THAIS le mieux adapté à votre cas, bien que laplupart des femmes commencent par le dispositif THAIS 25. Pendant letraitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à vos besoinspersonnels, mais aussi en fonction de l’efficacité du traitement et de lasurvenue de certains effets indésirables. En traitement d’attaque etd’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositifefficace pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible.Si vous trouvez que cette dose est trop forte ou trop faible, parlez-en avecvotre médecin.

Posologie

THAIS est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-direrenouvelé tous les 3 à 4 jours.

Vous pouvez déterminer les jours où vous devez changer le dispositif àpartir du tableau ci-dessous, en commençant le premier jourd’utilisation :

Si vous appliquez le premier dispositif un :	Changez-le le :	Changez-le à nouveau le :
Lundi	Jeudi	Lundi
Mardi	Vendredi	Mardi
Mercredi	Samedi	Mercredi
Jeudi	Dimanche	Jeudi
Vendredi	Lundi	Vendredi
Samedi	Mardi	Samedi
Dimanche	Mercredi	Dimanche

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· Traitement cyclique: le dispositif transdermique doit être appliqué deuxfois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'un intervallede 2 à 7 jours sans traitement.

· Traitement continu: le dispositif transdermique doit être appliqué entraitement continu deux fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(proges­tatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle detraitement par THAIS, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'inte­rruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si dessaignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par THAIS au moment qui vous convient sivous n’êtes pas sous traitement à base d’œstrogènes.

Si vous êtes sous traitement estroprogestatif cyclique ou séquentiel, vousdevez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter letraitement par THAIS ; le moment approprié pour commencer le traitement parTHAIS est le premier jour de l’hémorragie par privation (saignementsé­voquant les règles).

Si vous êtes déjà sous traitement estroprogestatif combiné continu, vouspouvez passer à THAIS directement.

Comment prendre le progestatif avec THAIS ?

Si vous avez toujours votre utérus (en d’autres termes, si vous n’avezpas subi d’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement unprogestatif à utiliser en même temps que le dispositif THAIS pour éviter toutproblème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-direune hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernantle cancer de l’endomètre). Vous pouvez l’utiliser de deux manières :

· Traitement cyclique

THAIS est généralement administré pendant 24 à 28 jours, suivis d’unepériode sans traitement de 7 jours. En général, le médecin prescrit leprogestatif pendant 12 à 14 jours du cycle. Vous risquez de subir une «métrorragie » (ressemble aux menstruations) pendant les derniers jours dutraitement par progestatif, voire après l’arrêt.

· Traitement séquentiel continu

THAIS est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sanstraitement.Le progestatif est généralement prescrit pendant 12 à 14 jours(ou plus) sur chaque cycle de 28 jours. Votre médecin recommandera cette formede traitement si vous ressentez des symptômes de la ménopause au cours de lapériode sans traitement. Il est possible que vous présentiez une «hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, mais pasau-dessus de coupures, de boutons ou de taches, ni à des endroits où vousvenez d’appliquer une crème, un hydratant ou du talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs THAIS sur ou à proximitédes seins.

Votre dispositif THAIS doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou leventre (voir l’illustration 1).

Illustration 1 Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votredispositif.

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plispendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceinturesélas­tiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif THAIS doit être appliqué sur la peau dès qu’il a étéretiré de son sachet, comme suit :

· Tirez sur les pointillés du sachet pour l’ouvrir.

N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

Illustration 2

· Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau del’étiquette de retrait (voir l’illustration 3).

Illustration 3

· Retirez le film protecteur de l’autre main (voirl’illustra­tion 4).

Ne touchez pas le côté collant du dispositif ; sinon, il n’adhèrera pascorrectement.

Illustration 4

· Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirezl’autre partie du film protecteur.

Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondesenviron. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il estbien collé.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si THAIS est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositiftombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez ledispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain,mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenezun bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirerdoucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Aprèsutilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante versl’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certainerougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (saufsur les seins).

Si vous avez utilisé plus de THAIS que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de dispositifs par inadvertance, vous risquez deressentir une tension douloureuse des seins et/ou des saignements vaginaux, uneirritabilité, de l’anxiété, des nausées, des vomissements, somnolence,sen­sation vertigineuse, un gonflement de l’abdomen ou pelvien, desflatulences, une rétention de liquide et une sensation de lourdeur dans lesjambes. Les effets d’une utilisation excessive de dispositifs peuvent êtreneutralisés simplement, en les retirant.

Si vous oubliez d’utiliser le dispositif THAIS

Si vous oubliez de changer le dispositif au bon moment, vous devez leremplacer dès que possible, puis reprendre votre rythme régulier initial pourappliquer le dispositif suivant. Si vous oubliez une dose, vous risquezd’augmenter le risque de métrorragie et de pertes vaginales légères.

Si vous arrêtez d’utiliser THAIS

À l’arrêt du traitement par THAIS, vous risquez de voir réapparaîtreles symptômes de post-ménopause.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous utilisezTHAIS. Il se peut que vous deviez arrêter THAIS durant 4 à 6 semaines avantl’opération afin de diminuer le risque d’un caillot sanguin (voir larubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez conseil à votremédecin pour la reprise du traitement par THAIS.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez lesfemmes utilisant un THS que chez celles qui n’en utilisent pas :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieen­dométriale ou cancer de l’endomètre) ;

· cancer des ovaires ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(throm­boembolie veineuse) ;

· affections cardiaques ;

· accidents vasculaires cérébraux ;

· perte probable de la mémoire si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, consultez larubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des THS :

Effets indésirables fréquents (ressentis par plus d’une patiente et moinsde 10 sur 100) :

· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidosevagi­nale) ;

· variations du poids ;

· nervosité ;

· insomnie ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée (rougeur et inflammation de la peau) ;

· prurit (démangeaisons) ;

· peau sèche ;

· douleurs dorsales ;

· saignements utérins/vaginaux, y compris pertes vaginales légères ;

· spasmes de l’utérus ;

· hyperplasie de l’endomètre ;

· troubles menstruels ;

· réactions au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (ressentis par plus d’une patiente etmoins de 10 sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· humeur dépressive ;

· vertiges ;

· troubles visuels (vision altérée) ;

· palpitations (battements de cœur irréguliers) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· dyspepsie (digestion difficile ou perturbée) ;

· érythème noueux (nodules douloureux et rougeâtres sous la peau) ;

· décoloration de la peau ;

· urticaire ;

· douleurs mammaires, tension douloureuse des seins ;

· œdème (quantité de liquide anormalement abondante dans le systèmecirculatoire ou dans les tissus) ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (ressentis par plus d’une patiente et moins de10 sur 10 000) :

· anxiété ;

· modification de la libido ;

· migraine ;

· picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou lesjambes (paresthésies) ;

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact ;

· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse) ;

· ballonnements (ballonnements ou gonflements postprandiaux) ;

· vomissements (nausées) ;

· hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage ou lecorps) ;

· perte de cheveux ;

· acné (boutons sur le visage, la poitrine ou le dos) ;

· crampes musculaires ;

· faiblesse musculaire (myasthénie) ;

· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles) ;

· pertes vaginales ;

· symptômes de type syndrome prémenstruel (symptômes survenant entrel’ovulation et l’apparition des règles, tels que tension douloureuse desseins, douleur dorsale, crampes abdominales, céphalées et modification del’appétit, ainsi que symptômes psychologiques d’anxiété, de dépressionet d’agitation) ;

· grossissement des seins ;

· léiomyomes utérins ;

· kystes paratubulaires ;

· polypes endo-cervicaux ; fatigue (épuisement physique et/ou mental).

Autres effets indésirables :

· affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la toléranceaux glucides) ;

· soubresauts incontrôlables (chorée).

· accident vasculaire cérébral

· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), anginede poitrine (angor) et infarctus

· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer (angioedeme)

· léiomyomes utérins (pouvant s’aggraver) ;

· kystes paratubulaires ;

· polypes endo-cervicaux ;

· Cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant dépendre du tauxd’œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre), cancer de l’ovaire,

· douleur des seins et tissus mammaire grumeleux (fibrose kystiquedu sein)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation d’autres TSH :

· maladie de la vésicule biliaire ;

· troubles cutanés :

o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le couconnue comme « masque de grossesse » (chloasma) ;

o éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythèmemulti­forme) ;

o purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins qui entraînel’appa­rition de points ou de taches violacés sur la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.

THAIS doit être conservé dans son sachet intact.

Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante versl’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THAIS

· La substance active est :

Estradiol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........4,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 18 cm2

· Les autres excipients sont :

Copolymère d'acrylates (DUROTAK 387–2353), copolymère d'acrylates etvinylacétate (DUROTAK 387–2287).

Polyéthylène téréphtalate (HOSTAPHAN RN 15).

Qu’est-ce que THAIS et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, rue PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

MEDA PHARMA GmbH Co. & KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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