Notice patient - THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Urokinase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERASOLV250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques – code ATC :B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active estl’urokinase, une enzyme extraite de l’urine humaine qui exerce une actionthrombolytique. Cela signifie qu’elle peut aider à dissoudre les caillotssanguins qui peuvent se former dans :
· les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicauxutilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquidesdans le corps) ;
· les poumons ;
· les veines profondes ;
· les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur,présents par exemple dans les jambes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERASOLV250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion nevous sera pas administré si :
· vous êtes allergique (hypersensible) à l’urokinase ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dansl’estomac ou les intestins ;
· vous avez un cancer qui est associé à un risque d’hémorragie ;
· vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accidentvasculaire cérébral ;
· vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité uneréanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération ducerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;
· vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;
· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux deplaquettes sanguines très faibles ;
· vous présentez une malformation d’un vaisseau sanguin, par exemple unrenflement ;
· vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infectionsévère ;
· vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique ou rénalesévère ;
· vous avez récemment accouché.
Avertissements et précautions
En raison de l’augmentation du risque de saignement, THERASOLV serautilisé avec précaution si :
· vous avez une maladie sévère des vaisseaux sanguins, en particulier dansle cerveau ;
· vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dansles cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal(fibrillation auriculaire) ;
· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, notamment ceuxdus à une maladie sévère des reins ou du foie ;
· vous présentez des cavités dans les poumons ;
· vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner dessaignements (par exemple, la présence d’une sonde vésicale) ;
· vous avez des vaisseaux sanguins bouchés et infectés ;
· vous êtes âgé(e), en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vousdevez ou non recevoir THERASOLV.
Si un saignement sévère survient pendant le traitement, l’utilisation deTHERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôlerle saignement.
THERASOLV est fabriqué à partir d’urine humaine et certaines mesures sontmises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients.Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés àpartir d’urine humaine sont administrés, la possibilité de transmissiond’une infection ne peut être totalement exclue.
Enfants
THERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillotssanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.
Autres médicaments et THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un desmédicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par lesagents qui s’opposent à la coagulation du sang, tels que :
· l’héparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant lesang) ;
· l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· le dipyridamole, les dextrans (utilisés pour traiter la diminution devolume du plasma sanguin dans la circulation).
Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) (utilisé pour traiter l’hypertension)car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatementaprès l’accouchement, sauf si votre médecin le recommande.
N’allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
THERASOLV vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Avant de vous être administré, THERASOLV sera dissout dans une solutionsaline (solution de sel et d’eau). Il ne doit jamais être injecté dans unmuscle ou sous la peau. La dose et la durée du traitement par THERASOLV serontdéterminées par votre médecin.
Si vous êtes traité(e) pour :
Un cathéter veineux central ou périphérique bouché
Une dose de 5 000 à 25 000 unités d’urokinase par mL pourra êtreinjectée directement dans le cathéter veineux central ou périphérique etlaissée en place pendant 20 à 60 minutes avant de retirer le liquide. Cetteprocédure pourra être renouvelée à plusieurs reprises si nécessaire. Unedose allant jusqu’à 250 000 unités de THERASOLV, à l’aide d’unesolution contenant 1 000 à 2 500 unités par mL, pourra également êtreadministrée en perfusion dans le tube bouché sur une durée de 90 à180 minutes.
Des caillots sanguins obstruant les veines profondes dans les membres
Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kgdans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vousrecevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.
Des caillots sanguins obstruant les vaisseaux des poumons
Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kgdans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vousrecevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Votre médecin pourraégalement choisir de vous administrer jusqu’à 3 injections dans l’artèredu poumon à 24 heures d’intervalle.
Des caillots sanguins obstruant une artère
Pour commencer, vous pourrez recevoir une solution contenant 2 000 unitéspar mL injectée directement dans le caillot à un débit de 4 000 unités parminute pendant 2 heures. Votre médecin contrôlera l’évolution del’obstruction et pourra envisager de renouveler ce traitement 4 fois maximumjusqu’à la dissolution du caillot.
Si vous avez utilisé plus de THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
· un quelconque saignement ;
· un signe de réaction allergique, tel que des difficultés à respirer, ungonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, une éruption cutanée ou del’urticaire ;
· un malaise (chute de la tension artérielle) ou une peau qui vire au bleu(cyanose).
Certains patients peuvent ressentir une sensation de chaleur ou de froid(fièvre ou frissons), des nausées et vomissements, des douleurs dans le dos ouun essoufflement dans l’heure qui suit le début de la perfusion.
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateursur 10)
· saignement inhabituel, en particulier au niveau des plaies de piqûresd’aiguille ou des saignements de nez
· présence de sang dans les urines détecté lors des analysesd’urine
· caillots sanguins : de petits fragments d’un caillot sanguin peuventêtre libérés et transportés le long du vaisseau sanguin et peuvent provoquerune obstruction ailleurs, par exemple dans les poumons, le cœur ou lesmembres
· diminution de l’hématocrite (une analyse des globules rouges) etaugmentation temporaire de certaines enzymes du foie
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s]sur 100)
· saignement dans l’estomac ou à l’intérieur/autour du cerveau ou auniveau des sites de piqûre d’aiguille, dans l’urine, dans les muscles
· accident vasculaire cérébral
· déchirure de la paroi d’une artère
· obstruction de vaisseaux sanguins due au cholestérol (graisse)
· fièvre, frissons et/ou tremblements
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur1 000)
· défaillance des reins
· saignement dans le foie
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur10 000)
· présence visible de sang dans l’urine
· lésion et gonflement d’une paroi artérielle
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, ou si vousremarquez un quelconque symptôme inhabituel, et qui n’est pas mentionné danscette notice, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver le produit reconstitué pour une utilisationultérieure.
À conserver dans le conditionnement et l’emballage d’origine, àl’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquéesur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur ducontenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion
· La substance active est l’urokinase.
· Les autres composants sont :
Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxydede sodium.
Qu’est-ce que THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon (petite bouteille). La poudre blanche àl’intérieur est THERASOLV.
Plusieurs dosages différents sont disponibles :
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Fabricant
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
GiPharma SRL
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italie
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germany
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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