Notice patient - THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2ml solution injectable
Thiocolchicoside
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTHIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable ?
3. Comment utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYORELAXANT (M: Muscle et Squelette).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adulteset les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint descontractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour desaffections aiguës liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTHIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable ?
Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ; si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez quevous pourriez être enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des troubles de la coagulation ou si vous suivez untraitement anticoagulant (contre-indication liée à la voieintramusculaire).
Avertissements et précautions
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrezou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
· Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
o Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
o Si vous avez des diarrhées. Dans de cas, il pourra décider de modifiervotre dose.
o Si vous avez des douleurs à l’estomac, des nausées ou desvomissements. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansementgastrique.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foiependant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit,nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse,prurit (démangeaisons), vous devez arrêter d’utiliser ce médicament etdemander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter lesconditions pré disposantes et une surveillance d’une dizaine de minutes seraeffectuée après l’injection.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à larubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevéeou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produitsformés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des dosesélevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormalde chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animalet d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulairesest un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculineet peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecinsi vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à unecontraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Au vu de la faible teneur en sodium de la dose quotidienne, ce médicamentest considéré comme essentiellement « sans sodium »
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vouspourriez être enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception. Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dansle lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine paraltération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal dechromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire(voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez entenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement.
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/ 2 ml solution injectable contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 joursconsécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme(voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez utilisé plus de THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml, solutioninjectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier (ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Sices effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;
· de la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effetssurviennent, vous devez prévenir votre médecin ;
· des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs,des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que del’urticaire ;
· une excitation ou une obnubilation passagère.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’unœdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraînerune difficulté à respirer). Il peut provoquer également un chocanaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avecmalaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant êtreprécédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur lapeau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/oudu cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patientsépileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutessuivant une administration IM
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactezimmédiatement votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture : Du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solutioninjectable
· La substance active est :
Thiocolchicoside................................................................................................................4 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml. Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
LABORATOIRE DELMAS
RN10 – BP 241
CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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