THIOPENTAL VUAB 1 g, poudre pour solution injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - THIOPENTAL VUAB 1 g, poudre pour solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

THIOPENTAL VUAB 1 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Thiopentalsodique.....................................................................................................................1 g

Sous forme de Thiopental et carbonate sodiques.

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou enassociation).

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière(situation d'urgence ou transport médicalisé).

Posologie

La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, enpratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, cequi nécessite une vitesse d'injection très lente. Chez certains sujets serévélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie pardes doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ougazeux.

A titre indicatif :

Chez l'adulte

· Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.

Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.

· Entretien : ré-injection de doses décroissantes à la demande. La dosetotale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes.En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afind'éviter des réveils retardés.

Population pédiatrique

· Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eaupour préparations injectables, est injectée lentement à des intervalles de30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.

Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.

· Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes dethiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.

Chez le sujet âgé

Il est conseillé de réduire la posologie.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Obstruction respiratoire

· Asthme aigu grave, état de mal asthmatique

· Porphyrie

· Hypersensibilité aux barbituriques.

· Ce médicament est généralement déconseillé dans les cassuivants :

· Défaillance cardio-vasculaire

· Hypotension, état de choc

· Maladie d'Addison

· Insuffisance rénale ou hépatique

· Anémie sévère

· Myasthénie

· Myxœdème

· Asthme

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'injection de thiopental doit être pratiquée en intra-veineux strict ; eneffet :

L'extravasation de ce produit entraîne une nécrose tissulaire. Si cetincident survient, il faut administrer 10 ml d'une solution de procaïne à1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à type debrûlure et peut causer une pâleur de l'avant-bras et de la main, voire unegangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution deprocaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pourprévenir l'apparition de thromboses.

· Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont étérapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).

· Diminuer les doses de thiopental en cas d'association avec des agentscurarisants ou des analgésiques ainsi que chez le sujet âgé.

· Equilibration des patients hypertendus ou diabétiques avantl'anesthésie.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles neurologiques liés àune élévation de la pression intracrânienne.

Thiopental a été associé à des cas d’hypokaliémie grave ouréfractaire pendant la perfusion ; un rebond hyperkaliémique sévère peutapparaitre après l’interruption de la perfusion de thiopental.

L’éventualité d’un rebond hyperkaliémique doit être prise en comptelors de l’arrêt du traitement par thiopental.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du thiopental.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC

Majoration de la dépression centrale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse animale.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au thiopental estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le thiopental pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait, maternel n'étant pas connu, suspendre l'allaitementpendant 24 heures après l'anesthésie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

THIOPENTAL VUAB 1 g, poudre pour solution injectable a une influenceimportante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

· Hypersensibilité dont choc anaphylactique

· Réaction anaphylactique (fréquence indéterminée)

· Mouvements musculaires involontaires

· Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant lapériode d'induction

· Hypotension artérielle

· Arythmie cardiaque

· Dépression respiratoire

· Nausées, vomissements post-opératoires

· Vertiges, confusion, amnésie, céphalées

· Perturbations hépatiques fonctionnelles modérées et transitoires.Exceptionnellement hépatites

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie,hyperkaliémie (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques d'un surdosage :

Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ourépétées.

Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus,toux laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avecdépression respiratoire.

Conduite à tenir :

Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesuresréanimatoires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, code ATC :N01AF03.

Barbiturique soufré d'action brève qui, par voie intraveineuse permetl'induction anesthésique, ou une anesthésie générale de courte durée.

L'action initiale prédominante est une dépression de la substanceréticulée mésencéphalique.

Le thiopental ne possède ni propriétés analgésiques, ni myorelaxantes,mais il possède des propriétés anti-convulsivantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'hypnose apparaît 30 à 40 secondes après l'injection intraveineuse.

70 % sont fixés aux protéines plasmatiques. La fraction libre en raison desa liposolubilité diffuse rapidement dans le cerveau, le cœur, le rein puiss'accumule dans le tissu adipeux.

A l'état d'équilibre, le volume de distribution est de 1,4 à2,3 l/kg.

La demi-vie d'élimination après injection IV est de 10 à 12 heures.

La dégradation en métabolites inactifs est hépatique, leur éliminationest rénale.

Le thiopental traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physico- chimique en cours d’utilisation a été démontréependant 24 heures à température comprise entre 2°C et 8°C. D’un point devue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risquede contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Encas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : pour les conditions de conservation du médicamentreconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre type II) de 20 ml fermé par un bouchon (caoutchoucbutyle) serti par une capsule flip-off. Boîtes de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Dissoudre la poudre :

· Dans 40 ml d'eau pour préparations injectables de façon à obtenir unesolution à 2,5 % de thiopental sodique

· Dans 20 ml d'eau pour préparations injectables de façon à obtenir unesolution à 5 % de thiopental sodique.

Il a été démontré que les solutions reconstituées avec une solutionglucosées à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %sont stables 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VUAB PHARMA S.A.

VLTAVSKÁ 53

25263 ROZTOKY

RePUBLIQUE TCHeQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 606 0 4 : poudre en flacon (verre) de 20 ml avec bouchon(caoutchouc butyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE