Notice patient - THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable
Thiopental sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOPENTALVUAB 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment prendre THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Anesthésiques généraux – code ATC :N01AF03
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOPENTALVUAB 500 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectabledans les cas suivants :
· Obstruction respiratoire
· Asthme aigu grave, état de mal asthmatique
· Porphyrie
· Allergie aux barbituriques
N'utilisez généralement pas THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable, sauf avis de votre médecin en cas de :
· Défaillance cardiovasculaire
· Hypotension, état de choc
· Maladie d'Addison (insuffisance de fonctionnement, des glandessurrénales)
· Maladie grave des reins ou du foie
· Anémie (manque de globules rouges) sévère
· Myasthénie
· Myxoedème (mauvais fonctionnement, de la thyroïde)
· Asthme
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREANESTHESISTE
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser THIOPENTALVUAB 500 mg, poudre pour solution injectable.
· Prévenir votre médecin avant l'anesthésie, en cas d'hypertensionartérielle, de diabète, d'asthme, de maladies respiratoires, des reins, dufoie, des glandes endocrines, de myopathie type maladie de Steinert.
· L'injection de thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, eneffet le passage de ce produit en dehors de la veine entraîne une nécrosetissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d'une solutionde procaïne à 1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compressechaude.
· L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à typede brûlure et peut causer une pâleur de l'avant bras et de la main, voire unegangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution deprocaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pourprévenir l'apparition de thromboses.
· Les doses de ce médicament seront diminuées en cas d'association avecles curares ou les analgésiques, ainsi que chez les personnes âgées.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lethiopental pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules oul'utilisation de machines.
THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie réanimation nécessaire. La posologie de thiopentalest individuelle, il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la doseanesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitessed'injection très lente.
Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner àobtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle ci avec unanesthésique volatil ou gazeux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant
· Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eaupour préparations injectables est injectée lentement à des intervalles de30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.
Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.
· Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes dethiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.
Chez l'adulte
· Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.
Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.
· Entretien : réinjection de doses décroissantes à la demande. La dosetotale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes.En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afind'éviter des réveils retardés.
Chez le sujet âgé
Il est conseillé de réduire les doses.
Si vous avez utilisé plus de THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
· Signes cliniques d'un surdosage :
Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ourépétées.
Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus,toux, laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avecdépression respiratoire.
· Conduite à tenir :
Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesuresréanimatoires.
Si vous oubliez d’utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Allergie parfois grave
· Mouvements musculaires
· Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant lapériode d'induction
· Hypotension artérielle
· Trouble du rythme cardiaque
· Dépression respiratoire
· Nausées, vomissements, postopératoires
· Vertiges, confusion, amnésie, maux de tête
· Perturbations modérées et transitoires du bilan hépatique.Exceptionnellement hépatites.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômessuivants, car un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
Difficultés respiratoires, respiration sifflante, éruption, prurit(démangeaisons), urticaire et vertiges. Ces symptômes pourraient être lesigne d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible àestimer à partir des données disponibles).
Thiopental a été associé à des cas de baisse des niveaux de potassiumdans le sang pendant la perfusion et d’augmentation des niveaux de potassiumdans le sang après l’arrêt de la perfusion de thiopental.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
La stabilité physico- chimique en cours d’utilisation a été démontréependant 24 heures à température comprise entre 2°C et 8°C. D’un point devue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risquede contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Encas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Thiopentalsodique...............................................................................................................500 mg
Sous forme de Thiopental et carbonate sodiques.
Pour un flacon de poudre.
Qu’est-ce que THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VUAB PHARMA S.A.
VLTAVSKÁ 53
25263 ROZTOKY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VUAB PHARMA S.A.
VLTAVSKÁ 53
25263 ROZTOKY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Fabricant
VUAB PHARMA S.A.
VLTAVSKÁ 53
25263 ROZTOKY
REPUBLIQUE TCHeQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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