THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Thiamazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THYROZOL20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : H03BB02

Ce médicament contient du thiamazole. Il permet de maîtriser lasurproduction d’hormones thyroïdiennes dans la glande thyroïde,indé­pendamment de sa cause.

On utilise Thyrozol pour traiter la surproduction d’hormonesthy­roïdiennes :

· si vous devez prendre un médicament pour traiter une glande thyroïdeproduisant trop d’hormones, en particulier si vous avez un goitre (gonflementen avant du cou) de petite taille ou si vous n’avez pas de goitre,

· si vous allez être opéré de la glande thyroïde,

· si vous allez avoir un traitement utilisant de l’iode radioactif, enparticulier dans les cas graves de surproduction d’hormone thyroïdienne,

· après un traitement par l’iode radioactif jusqu’à ce que l’ioderadioactif agisse complètement.

Thyrozol est aussi utilisé pour empêcher une surproduction d'hormonesthy­roïdiennes avant une exposition à l'iode, comme lors d’un examenutilisant un milieu de contraste contenant de l'iode :

· si vous avez une légère surproduction d’hormones thyroïdiennes sansautres symptômes,

· si votre glande thyroïde a des zones productrices d’hormone (adénomeautonome),

· si vous avez déjà eu une surproduction d’hormones thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROZOL20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au thiamazole, à des substances similaires(dérivés du thionamide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si des tests biologiques montrent que vous avez une diminution du nombrede certaines cellules sanguines (granulocytopénie),

· si votre écoulement biliaire est bloqué avant le début du traitementpar Thyrozol,

· si vous avez un antécédent de lésions de la moelle osseuse aprèstraitement par le thiamazole ou le carbimazole.

· si vous avez présenté une inflammation du pancréas (pancréatiteaiguë) après une administration antérieure de thiamazole ou decarbimazole

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Thyrozol.

· Si vous avez eu des réactions allergiques légères au thiamazole dans lepassé, par exemple éruptions allergiques ou démangeaisons, parlez-en à votremédecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Thyrozol.

· Si vous avez un goitre important (gonflement en avant du cou) qui rendvotre respiration difficile, parlez-en à votre médecin, car ce goitre risqued’augmenter pendant le traitement par Thyrozol. Votre médecin pourra déciderde vous prescrire Thyrozol pour une durée limitée seulement, et il voussurveillera régulièrement pendant le traitement.

· Si vous avez des symptômes comme de la fièvre, de la fatigue, une pertede poids et des douleurs musculaires et articulaires, contactez immédiatementvotre médecin. Ceux-ci pourraient être le signe d’une inflammation desvaisseaux sanguins (vascularites). Si cela arrivait, votre médecin pourraitdécider d’arrêter le traitement si nécessaire. En général, ces symptômessont réversibles après l’arrêt du traitement.

· Si vous avez des symptômes du type inflammation des muqueuses de labouche, mal de gorge ou fièvre, contactez immédiatement votre médecin. Cessymptômes peuvent être provoqués par une diminution importante du nombre decertaines cellules sanguines (agranulocytose), Ils peuvent apparaître toutparticulière­ment pendant les premières semaines de traitement et provoquer desconséquences graves.

· Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvreou des douleurs abdominales, ces symptômes pouvant indiquer une inflammation dupancréas (pancréatite aiguë). Il pourra s’avérer nécessaired’in­terrompre le traitement par Thyrozol.

· Thyrozol peut être néfaste pour l’enfant à naître. Si vous êtessusceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiabledès l’instauration du traitement et pendant toute la durée de celui-ci.

· Si vous avez une forme particulièrement sévère de surproduction­d’hormone thyroïdienne, il se peut que vous deviez prendre des doses trèsélevées de Thyrozol (plus de 120 mg par jour). Dans ce cas, votre médecindemandera des prises de sang régulièrement, car votre moelle osseuse risqued’être affectée. Si cela arrivait, votre médecin pourrait déciderd’arrêter le traitement et, si nécessaire, vous prescrire un autremédicament.

· Si votre goitre augmente pendant le traitement par Thyrozol, ou si votreglande thyroïde ne réagit pas suffisamment, votre médecin pourra devoirvérifier votre dose de Thyrozol. Cependant, cela peut correspondre àl’évolution naturelle de votre maladie. De même, un certain type de maladiedes yeux (orbitopathie endocrinienne) peut apparaître ou s'aggraver, sans lienavec le traitement par Thyrozol.

· Il est possible que vous preniez du poids pendant le traitement parThyrozol. C’est une réaction normale de votre corps. Thyrozol a un impact survos hormones thyroïdiennes, qui dirigent votre consommation d’énergie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Votre consommation d’iode a un effet sur l’action de Thyrozol. Votremédecin décidera de la dose de Thyrozol selon vos apports individuels en iodeet selon la fonction de votre glande thyroïde.

Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang decoaguler), parlez-en à votre médecin car la normalisation de la fonctionthyroïdi­enne par Thyrozol peut avoir une influence sur leur effet. Cela peutaussi être vrai pour d’autres médicaments. Informez votre médecin oupharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.

THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Thyrozol peut être néfaste pour l’enfant à naître.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser unecontraception fiable dès l’instauration du traitement et pendant toute ladurée de celui-ci.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiezune grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin. La poursuitede votre traitement par Thyrozol pendant votre grossesse pourrait s’avérernécessaire si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques encouruspar vous et votre enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Thyrozol n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

Information importante concernant certains composants de THYROZOL 20 mg,comprimé pelliculé sécable

Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecincar Thyrozol contient du lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Dose habituelle

Votre médecin déterminera votre dose selon la gravité de votre état. Lesposologies suivantes sont habituellement recommandées :

Adultes

La dose initiale est de 10 – 40 mg de Thyrozol par jour (ou plus pourcertains patients), jusqu’à ce que la glande thyroïde fonctionnenor­malement. La dose d’entretien est soit de 5 – 20 mg de Thyrozol parjour en combinaison avec des hormones thyroïdiennes, soit de 2,5 – 10 mg deThyrozol par jour, sans hormones thyroïdiennes. <em></em>

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à17 ans)

La dose initiale est de 0,5 mg de Thyrozol par kg de poids corporel parjour. Votre médecin décidera ensuite si une dose d’entretien plus bassesuffit ou s’il convient d’y associer des hormones thyroïdiennes. *

Utilisation chez les enfants (jusqu’à 2 ans)

L’utilisation de Thyrozol n’est pas recommandée chez les enfants âgésde 2 ans et de moins de 2 ans.

Si vous présentez un risque de surproduction d’hormones thyroïdiennesaprès un test de diagnostic utilisant un milieu de contraste contenant del’iode, votre médecin pourra vous prescrire 10 – 20 mg de Thyrozol parjour, avec du perchlorate, pendant environ 10 jours (jusqu’à ce que lemilieu de contraste contenant de l'iode soit éliminé de votre corps).

Pour des doses plus faibles, des comprimés de 5 mg sont disponibles.

Patients ayant des problèmes hépatiques

Si vous avez eu un problème de foie ou une maladie du foie, parlez-en àvotre médecin. Dans ce cas, votre dose de Thyrozol devra être réduite.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez un problème rénal ou une maladie rénale, parlez-en à votremédecin. Dans ce cas, votre dose de Thyrozol devra être réduite.

Mode d’administration

Prendre les comprimés avec un peu d’eau, par exemple un demi-verre, lematin, après le petit déjeuner.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous prenez plus d’un comprimé par jour, vous pouvez aussi les prendreen plusieurs fois, à intervalles réguliers, pendant la journée.

Durée du traitement

La durée du traitement peut varier selon la maladie contre laquelle Thyrozolest utilisé. Votre médecin vous parlera de la durée pendant laquelle vousdevez prendre ce médicament. Habituellement, la durée du traitement est lasuivante :

· Traitement d’une surproduction d’hormone thyroïdienne (sanschirurgie) : 6 mois – 2 ans.

· Traitement avant une chirurgie de la thyroïde : 3 – 4 semaines avantl’opération.

· Traitement avant un traitement à l’iode radioactif : jusqu’à ce quevotre fonction thyroïdienne soit normalisée.

· Traitement après un traitement à l’iode radioactif : 4 – 6 mois,jusqu'à ce que le traitement à l'iode radioactif commence à agir.

Si vous avez pris plus de THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de Thyrozol que ce qui vous estprescrit, vous n’aurez pas de problèmes. Si vous avez pris plus souvent desdoses plus fortes que celles qui vous ont été prescrites, contactez votremédecin dès que vous vous en rendez compte. Dans ce dernier cas, vous pourriezavoir des symptômes tels qu’une frilosité, une fatigue, une sécheresse dela peau, une constipation, une prise de poids, un rythme cardiaque lent, unecroissance du goitre. Votre médecin pourra devoir ajuster votre dose deThyrozol ou vous donner des hormones thyroïdiennes pour éviter que votregoitre n’augmente.

Si vous oubliez de prendre THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, mais prenez la dose normale le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Pendant votre traitement par Thyrozol, vous pourrez avoir un ou plusieurs deseffets secondaires suivants, dans certains cas même après plusieurs mois detraitement :

Très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

· Réactions cutanées de divers degrés (éruption, démangeaisons, boulesavec démangeaisons). La plupart sont modérées et disparaissent au cours dutraitement par Thyrozol.

Fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 10) :

· Douleur articulaire (arthralgie).

Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100) :

· Si vous avez des symptômes du type inflammation des muqueuses de labouche, mal de gorge ou fièvre, contactez immédiatement votre médecin. Cessymptômes peuvent être des signes d’une diminution importante du nombre decertaines cellules sanguines (agranulocytose).

Rares (peut toucher moins de 1 personne sur 1000) :

· Troubles du goût ou perte du goût (dysgueusie, agueusie).

· Fièvre.

Très rares (peut toucher moins de 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopé­nie),diminuti­on du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), maladietouchant les ganglions (lymphadénopathie généralisée).

· Troubles des hormones qui régulent la glycémie avec abaissementprononcé de la glycémie (syndrome insulinique auto-immun).

· Inflammation ou irritation des nerfs (névrite, polyneuropathie).

· Gonflement des glandes salivaires.

· Dysfonctionnement du foie ou inflammation du foie (jaunisse cholostatique,hé­patite toxique). Généralement, les symptômes disparaissent aprèsl’arrêt du traitement.Ré­actions allergiques cutanées graves pouvanttoucher tout le corps, y compris réactions bulleuses touchant la peau (syndromede Stevens-Johnson), perte de cheveux, maladie auto-immune inflammatoire de lapeau et du tissu conjonctif (lupus érythémateux).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Inflammation du pancréas (pancréatique aiguë).

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et chez les adolescents sontcomparables à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Thiamazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ;hypromellose ; talc ; poudre de cellulose ; amidon de maïs ; lactosemonohydraté ; glycolate d’amidon sodique.

Pelliculage : diméticone 100 ; macrogol 400 ; hypromellose ; dioxyde detitane (E171) ; oxyde de fer brun (E172).

Qu’est-ce que THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Thyrozol 20 mg sont bruns, biconvexes, ronds,avec un sillon de sécabilité de chaque côté.

Les comprimés pelliculés existent en boîtes de 20, 30, 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SERONO SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Fabricant

MERCK HEALTHCARE KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250,

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

OU

P&G HEALTH AUSTRIA GMBH & CO. OG

HOSSLGASSE 20

9800 SPITTAL/DRAU

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page