Résumé des caractéristiques - TIADILON 100 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIADILON 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tidiacic arginine ............................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule
Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110), anydride sulfureux (E220)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 2 à 4 gélules en 2 prises par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’anydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données, ne pas prescrire pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à fortes doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Risque de diarrhée à fortes doses (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament à visée hépatique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, stéarate de magnésium, silice micronisée.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), anhydride sulfureux.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 315 842-8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.