Notice patient - TIBERAL, comprimé
Dénomination du médicament
TIBERAL, comprimé
Ornidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
Qu'est-ce que TIBERAL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIBERAL,comprimé ?
3. Comment prendre TIBERAL, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBERAL, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRES ANTIBACTERIENS
(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs auventre) ;
· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;
· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;
· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;
· En préventif d’une infection à germes sensibles liée à un actechirurgical ;
· En relais des traitements par voie injectable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL,comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TIBERAL, comprimé dans les cas suivants :
· Allergie (hypersensibilité) à l'ornidazole, aux substances apparentées(imidazolés) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique« Informations supplémentaires ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIBERAL, comprimé :
· Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel desanté en cas de difficultés à coordonner des mouvements, en cas de vertigesou de confusion, car le traitement par TIBERAL, comprimé devra êtrearrêté.
· Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avezdéjà des problèmes neurologiques.
· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquerrégulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troublessanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé parTIBERAL, comprimé.
· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votremédecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par cemédicament en fonction de la gravité de votre infection.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool : risque de chaleur,rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.
L’association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsiqu’un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées contenant de l'alcool : risque dechaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges et de confusion attachésà l'emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire devéhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type detroubles.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TIBERAL, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
· Amibiase
Adultes: 1 à 1,50 g par jour
Enfants: 30 mg/kg/jour
· Trichomonase
Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seuleprise après le repas du soir (traitement „minute“).
· Lambliase
Adultes: 1 g par jour
Enfants: 30 mg/kg/jour
· Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ouen traitement de relais)
Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour
Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour
· Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (enpremière intention ou en traitement de relais)
Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention,postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relaiséventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIBERAL, comprimé est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Rarement: nausées, douleurs abdominales, difficulté à réaliser desmouvements volontaires, vertiges, céphalées (maux de tête), confusion,éruptions cutanées.
· Très rares cas d'hépatites (maladies du foie).
· A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie(quantité insuffisante de globules blancs dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnementextérieur.
Conditions de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIBERAL, comprimé ?
La substance active est :
Ornidazole.................................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TIBERAL, comprimé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3,10, 20 ou 50 comprimés enrobés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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