TIBERAL, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIBERAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ornidazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire del'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennentcompte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicamentet de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellementdis­ponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus commesensibles:

· Amibiases ;

· Trichomonases urogénitales ;

· Lambliases ;

· Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germesanaérobies sensibles ;

· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lorsdes interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce typed'infection ;

· Relais des traitements par voie injectables des infections à germesanaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcèsdoit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.

· Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seuleprise après le repas du soir (traitement „minute“).

· Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ouen traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

· Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (enpremière intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention,pos­topératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relaiséventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’ornidazole et substances apparentées (imidazolés)ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusionmentale ;

· Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez lesmalades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques­sévères, fixées ou évolutives.

· Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasiesanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;

· Ce produit appartient à la famille des nitro-5-imidazolés pour laquelledes cas de potentialisation avec le vécuronium (curarisant non dépolarisant)ont été signalés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de saclairance. Surveillance particulière de l'association aux anticoagulants detype coumarinique, bien que la potentialisation de l'effet anticoagulant n'aitpas été observé avec l'ornidazole.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Grossesse et allaitement

L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est àéviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et deconfusion et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliserde machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, gastralgies, ataxie, vertiges, céphalées, confusionmentale, éruptions cutanées.

De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.

A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille desnitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

L'absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinteen 2 à 3 heures après administration per os.

Distribution

Après administration orale d'une seule dose de 750 mg d'ornidazole, laconcentration plasmatique maximale est de 11 µg/ml.

La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures

L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et leplacenta.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.

Biotransformation

L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95% Cinq métabolites libres ouglucuro- et sulfo-conjugés sont identifiés.

Excrétion

L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme demétabolites inactifs, par voie rénale (65%) et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’ornidazole s'est montré cancérogène chez l'animal, la pertinence deces résultats chez l’Homme n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,hydro­xypropylméthyl­cellulose, talc, dioxyde de titane.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 3, 10, 20 ou50 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 327 785–4 ou 3400932778546: 3 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 327 786–0 ou 3400932778607: 10 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 323 962–9 ou 3400932396290: 20 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 375 479–7 ou 3400937547970: 50 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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