Notice patient - TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution
Dénomination du médicament
TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD0,25 POUR CENT, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonieintra-oculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD0,25 POUR CENT, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution dans les cassuivants:
· allergie à l'un des composants du collyre,
· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),
· dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (pouls inférieur à 45–50 battements par minute)(ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2èmeet 3ème degrés),
· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troublescirculatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troublesartériels périphériques),
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquantune hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· traitement par la floctafénine,
· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent enpsychiatrie),
· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement(sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, àcertains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et auxbêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution
Mises en garde spéciales
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTREMEDECIN.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Précautions d’emploi
Informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament, si vous souffrezou avez souffert par le passé :
· D’une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleurthoracique ou une sensation d’oppression, un essoufflement ou unétouffement), d’insuffisance cardiaque, d’hypotension (pressionsanguine basse)
· De troubles du rythme cardiaque tels que rythme cardiaque lent(bradycardie)
· De difficultés respiratoires, d’asthme ou d’une bronchopneumopathie(affection pulmonaire) chronique obstructive (BPCO)
· De troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie ou unsyndrome de Raynaud
· De diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes del’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
· D’hyperthyroïdisme (suractivité de la glande thyroïde) car le timololpeut en masquer les signes et symptômes
Avant toute anesthésie chirurgicale, dites à votre médecin que vousutilisez TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution car le timolol peutmodifier les effets des certains médicaments utilisées pendantl’anesthésie.
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de ladiminution de la sécrétion de larmes.
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiquesréguliers, notamment pour vérifier l’absence d’échappement thérapeutique(perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).
Pour le traitement d’un certain type de glaucome (glaucome par fermeture del’angle) un collyre myotique sera associé.
Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l’œil) ont étérapportés lors de l’administration de ce collyre après traitementchirurgical du glaucome.
L’association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.
TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution doit, de manière générale,être utilisé avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés,les bébés et les jeunes enfants, Timolol doit être utilisé avec une extrêmeprécaution. En cas de toux, de respiration sifflante, de respiration anormaleou de pauses anormales de la respiration (apnées), l’utilisation dumédicament doit immédiatement être interrompue. Contactez votre médecin leplus rapidement possible. Un moniteur d’apnée portable peut égalementêtre utile.
TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution a été étudié chez lesnouveau-nés et les enfants âgés de 12 jours à 5 ans atteints de pressionintra-oculaire élevée ou de glaucome. Pour plus de renseignements, demandezconseil à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller cecollyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitementconcomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, dusultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil,vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisancecardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour latension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez êtreenceinte ou si vous désirez le devenir.
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution si vous êtesenceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution si vousallaiter. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament pendant l’allaitement
Sportifs
Sportifs
Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notammenttroubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Utilisez toujours TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution tel que vousl’a indiqué votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de : 1 goutte dans l’œilmalade, 2 fois par jour (matin et soir).
Population pédiatrique
Un examen médical détaillé doit être pratiqué avant l’utilisation deTIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution. Votre médecin évaluerasoigneusement les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitementpar le timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il estrecommandé d’utiliser la concentration en principe actif la plus faiblepossible, une fois par jour. Chez les enfants, la concentration à 0,1 % peutêtre suffisante pour contrôler la pression intra-oculaire. Si la pressionintra-oculaire n’est pas suffisamment contrôlée avec cette concentration,une application deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut êtrenécessaire. Les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent êtreétroitement surveillés pendant une à deux heures après la premièreadministration et bénéficier d’un suivi attentif jusqu’à l’interventionchirurgicale, visant à déceler tout effet indésirable.
Mode et voie d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Une seule goutte de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution doit êtreinstillée à chaque administration.
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas, fermer l’œil quelques secondes.
· Après l’instillation de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution,gardez les yeux fermés le plus longtemps possible (par ex. 3 à 5 minutes) etexercez une pression sur le coin de l’œil le plus près du nez, pourempêcher la diffusion des gouttes de timolol dans l’organisme.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
· Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d’administration
2 instillations par jour (matin et soir).
Les horaires de 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.
Durée de traitement
Respecter la prescription du médecin.
NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL.
Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitementtransitoire
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution quevous n'auriez dû:Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalezaccidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vousayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ouque vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECINIMMEDIATEMENT.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Utilisez TIMOCOMOD selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il estpresque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée etreprenez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre ensolution:
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, letimolol est absorbé au niveau systémique. Cela peut causer des effetssecondaires similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voieorale et/ou intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables aprèsapplication ophtalmique est plus faible que lors d’une administration par voieorale. Sont listés ci-après les effets indésirables connus dans la classe descollyres bêtabloquants :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiquesnotamment gonflement sous cutané pouvant avoir lieu au niveau du visage et desmembres et pouvant obstruer les voies respiratoires ce qui peut provoquer desdifficultés à la déglutition ou respiration, urticaire, éruptions cutanéeslocalisées et générales, démangeaisons, réaction allergique soudainepouvant affecter le pronostic vital.
· Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).
· Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire.
· Evanouissements, accident cérébro-vasculaire, diminution de l’apportsanguin cérébral, augmentation des signes et symptômes de myasthénie(trouble musculaire), étourdissement, sensations anormales telles que dessensations d’aiguilles ou d’épingles et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, depicotements, de démangeaison, larmoiement et rougeur), inflammation despaupières, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de laparoi située en dessous de la rétine et contenant les vaisseaux sanguinsaprès traitement chirurgical du glaucome ce qui peut provoquer des troublesvisuels, diminution de la sensibilté de la cornée, œil sec, érosion de lacornée (dommages de la surface de l’œil), chute de la paupière supérieure(œil à demi fermé), vision double.
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine, palpitations,œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse desbattements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avecun essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes en raison del'accumulation de liquide), désordre du rythme cardiaque, crise cardiaque,insuffisance cardiaque.
· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, refroidissement desextrémités (mains et pieds).
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (principalementchez les patients présentant déjà une maladie des bronches), difficulté àrespirer, toux.
· Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheressebuccale, douleur abdominale, vomissements.
· Perte de cheveux (alopécie), éruptions cutanées de couleur blanchâtre(éruption de type psoriasis) ou exacerbation du psoriasis, éruptionscutanées.
· Douleurs musculaires non causées par l’effort.
· Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
· Faiblesse musculaire/fatigue.
Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportéslors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certainspatients présentant une altération significative de la cornée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution après la datede péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile nedoit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?
La substance active est:
Maléate de timolol............................................................................................................................0,342 g
Quantité correspondant à timolol base...............................................................................................0,250 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution et contenu del'emballage extérieur ?
Collyre en solution.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES URSAPHARM
7 rue DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
Exploitant
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES URSAPHARM
ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE
D-66129 SARREBRUCK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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