Résumé des caractéristiques - TIMOFEROL, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIMOFEROL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfateferreux.................................................................................................................136,00 mg
(Quantité correspondante enfer.........................................................................................50,00 mg)
Acideascorbique...............................................................................................................30,00 mg
Pour une gélule.
Une gélule contient 50 mg de fer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Posologie Traitement curatif:· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 100 à 200 mg de fermétal par jour, soit 2 à 4 gélules par jour.
Traitement préventif:· Chez la femme enceinte: 50 mg par jour soit 1 gélule par jour, pendantles deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode d’administrationAfin de limiter les effets indésirables et en raison d'un effet stimulant dela vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ouavant le déjeuner, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologiesont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement:Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
4.3. Contre-indications
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensibleau traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
L’inhalation de gélules contenant du sulfate ferreux peut causer unenécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, del’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (mêmesi l’inhalation des gélules a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avantl’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentantdes troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des gélulescontenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risqued’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternativessont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doiventcontacter un médecin (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploiLa consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doitporter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates. Prendre les sels de fer àdistance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chelation et parun effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les selsde fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué,mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées,constipation ou diarrhées.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Sténose bronchique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sontpossibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant unlavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation etles anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antianémique, code ATC : B (sang etorganes hématopoïétiques)
Sulfate ferreux par voie orale
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sulfate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
L'absorption du sulfate ferreux est majorée quand les réserves en fer sontdiminuées.
Elle a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximalede jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de magnésium léger, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil200), amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 – 183, rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 882–3 ou 34009 341 882 3 7 : 12 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 341 884–6 ou 34009 341 884 6 6 : 24 gélules sous plaquettes((PVC/PVDC/Aluminium).
· 357 061–4 ou 34009 357 061 4 0 : 30 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 387 067–0 ou 34009 387 067 0 3 : 60 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 387 068–7 ou 34009 387 068 7 1 : 90 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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