Résumé des caractéristiques - TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SENE (Cassia senna L.) (feuille de) :
quantité correspondant en hétérosides anthracéniques exprimés ensennoside B à…………….12,5 mg
Pour un sachet de 1,7g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en sachet
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de12 ans.
1 sachet 1 à 2 fois par jour au maximum en infusion
Dans une tasse, verser de l’eau bouillante sur le sachet. Laisser infuser5 à 10 minutes
La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· fécalome,
· enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé :
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voirrubrique 4.5),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Une utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée (Ne pasdépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles :
a) « la maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ;elle est très rare,
b) une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut secréer à l’insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, astémizole,bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine,pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine,vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques : L’hypokaliémie favorise les effets toxiques desdigitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s’il y a lieu, ECG. Utiliser unlaxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants :
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatifnon stimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de rapports d’effets indésirables pendant la grossesse, nisur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, compte tenu du risquegénotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques tels que l’émodine,l’aloé-émodine, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
L’usage pendant l’allaitement est déconseillé en raisond’insuffisance de données sur le passage de métabolites dans le lait. Depetites quantités de métabolites actifs (rhéine) sont retrouvées dans lelait. Il n’a pas été rapporté d’effet laxatif chez les bébés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, de douleurs abdominales enparticulier chez les sujets souffrant du côlon irritable.
Possibilité d’hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Rarement des réactions d’hypersensibilité à type d’urticaire, œdèmevoire réaction anaphylactoïde.
4.9. Surdosage
Les symptômes principaux en cas de surdosage ou d’abus sont des douleurset des diarrhées sévères avec des pertes importantes de liquide etd’électrolytes qui doivent être compensées. Les diarrhées peuvent causerspécialement une perte en potassium qui peut conduire à des désordrescardiaques et une asthénie musculaire, particulièrement quand des glucosidescardiotoniques, des diurétiques, des corticostéroïdes ou de la racine deréglisse sont pris simultanément.
Une grande quantité de liquide est à prendre pendant le traitement. Lesélectrolytes, spécialement le potassium, sont à contrôler. Ceci estparticulièrement important chez les personnes âgées.
L’ingestion chronique de médicaments contenant des dérivésanthraquinoniques à dose excessive peut provoquer une toxicité hépatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT
Code ATC : A06AB
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament possède des effets laxatifs: les sennosides ne sont pasabsorbés au niveau de l'estomac; ils sont convertis en rhéinanthrone(métabolite actif) par les bactéries du colon.
Ce médicament agit selon deux mécanismes d'action:
· Stimulation de la motricité du colon et accélération du transit,
· Influence sur le processus de sécrétion par deux mécanismesdifférents: inhibition de l'absorption de l'eau et des électrolytes (Na+, Cl-)vers les cellules épithéliales du colon et stimulation de l'écoulement de cesfluides vers la lumière du colon.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l'estomac ni dégradés parles enzymes digestives. Ils sont convertis par les bactéries du colon en unmétabolite actif (rhéinanthrone).
Chez l'animal, lors de l'administration de rhéinanthrone radio-marquée dansle caecum, l'absorption est inférieure à 10 %. En contact avec l'oxygène, larhéinanthrone est oxydée en rhéine et sennidines, retrouvées dans le sang,essentiellement sous forme de glucuronides et sulfates. Après l'administrationorale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans lesurines.
Environ 90 % des sennosides sont excrétés dans les faeces sous forme depolymères, 2 à 6 % sous forme de sennosides inchangés, sennidines,rhéinanthrone et rhéine.
Chez l'homme, après l'administration orale d'une poudre de fruit de séné(contenant 20 mg de sennosides) pendant 7 jours, les concentrations maximalesatteintes dans le sang étaient de 100 ng de rhéine par ml. Aucuneaccumulation n'a été mise en évidence.
De faibles quantités de métabolites actifs, tels que la rhéine, ont étéretrouvées dans le lait maternel. Chez l'animal, le passage de la rhéine dansle placenta est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
La plupart des données font références à des extraits de fruit de sénécontenant 1,4 à 3,5% de dérivés anthracéniques correspondant à 0,9 à2,3% d’équivalent rhéine, 0,05 à 0,15% d’équivalent aloé-émodine,0,001 à 0,006% d’équivalent émodine ou de constituants isolés actifs,comme par exemple la rhéine ou les sennosides A et B.
La toxicité aiguë du fruit de séné, d’extraits spécifiques de fruit deséné et des sennosides est faible après traitement par voie orale chez le ratet la souris.
Les études par administration parentérale chez la souris ont montré queles extraits sont suspectés d’avoir une plus grande toxicité que lesglycosides purifiés, probablement dû à leur contenu en aglycones.
Les fruits de séné ont été administrés chez le rat à des doses allantde 100 à 1500 mg/kg pendant 90 jours, correspondant à 1,83 % de sennosidesA-D, 1,6 % d’équivalent rhéine, 0,11% d’équivalent aloé-émodine et0,014% d’équivalent émodine. Une légère hyperplasie des cellulesépithéliales du colon a été observée dans tous les groupes traités,réversible au cours des 8 semaines de suivi post-traitement. Les lésionshyperplasiques de l’épithélium du pré-estomac sont aussi réversibles. Unehypertrophie épithéliale et une basophilie tubulaire au niveau du rein onété observées à partir de la dose de 300 mg/kg, sans anomaliefonctionnelle. Ces changements sont aussi réversibles. La formation d'unepigmentation marron au niveau tubulaire conduit à une coloration foncée de lasurface rénale, qui persiste après la période de suivi post-traitement maisà un degré moindre. Aucune altération des cellules nerveuses du colon n'aété observée. Aucune dose sans effet (NOEL) n'a pu être mise en évidencedans cette étude.
Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat (mâle et femelle)traités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dansl'essai précédent avec des doses allant jusqu’à 300 mg/kg ou avec unextrait contenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides,correspondant à environ 25,2% d’équivalent rhéine, 2,3% d’équivalentaloé-émodine, 0.007% d’équivalent émodine et 142 ppm d’aloé-émodinelibre et 9 ppm d’émodine libre).
D’autres études chez le rat et la souris traités par voie orale pendant2 ans avec l’émodine n’ont pas révélé d’effet cancérogène chez lerat mâle et chez la souris femelle ; ces études ont révélé une réponseéquivoque pour le rat femelle et la souris mâle.
Aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence dans d'autresétudes de toxicité répétée après administration de sennosides à des dosesallant jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines chez le chien et 100 mg/kg chezle rat pendant 6 mois.
Aucune embryo-létalité, aucune activité foetotoxique et aucune activitétératogène n’a été mise en évidence après administration orale desennosides chez la rate ou la lapine. De plus, il n’y a pas eu d’effet surle développement du nouveau-né, sur le comportement maternel et sur lafertilité mâle et femelle. Aucune donnée sur des préparations à base deséné n’est disponible.
Certains essais effectués avec un extrait de séné ou avec del’aloé-émodine ont montré un effet mutagène au cours des tests in vitroalors que ces mêmes tests étaient négatifs avec les sennosides A et B et larhéine. Des tests in vivo complets avec un extrait défini de fruit de sénésont négatifs.
Des études cliniques ont permis d’étudier l’utilisation chronique delaxatifs comme facteur de risque dans le cancer colorectal. Certaines étudesont révélé un risque de cancer colorectal associé à l’utilisation delaxatifs contenant des anthraquinones, d’autres études se sont révéléesnégatives. Cependant, un risque de cancer colorectal est associé à laconstipation elle-même et des habitudes alimentaires sous-jacentes. D’autresétudes sont nécessaires pour conclure sur ce risque cancérogène.
L’utilisation à court terme, comme recommandé, peut être considéréecomme sans risque
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parties aériennes de guimauve, achillée millefeuille, feuille de menthepoivrée, racine de réglisse, feuille de romarin
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ne dépassant pas 25 °C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 24 sachets en papier filtre non thermocollant de 1,7 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DE LA TISANE PROVENCALE
Chemin de Longuelance
13400 AUBAGNE – FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 096 8 0 : boite de 24 sachets en papier de 1,7 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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