Résumé des caractéristiques - TITANOREINE, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TITANOREINE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carraghénates......................................................................................................................300 mg
Dioxyde detitane.................................................................................................................200 mg
Oxyde dezinc......................................................................................................................400 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte :
1 à 2 suppositoires par jour.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administrationVoie rectale.
Ne pas utiliser par voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement ou s’ils s’aggravent,arrêter l’utilisation et un examen proctologique doit être pratiqué et letraitement doit être revu.
Les patients présentant des rectorragies ou du sang dans les selles doiventen parler à leur médecin avant d’utiliser ce produit. En effet, ils peuventêtre les symptômes d’une pathologie sous-jacente plus sérieuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dece médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniquesexploitables.
Allaitement
L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde dezinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme quiallaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TITANOREINE, suppositoire n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés avec les carraghénates, le dioxyde detitane et l’oxyde de zinc sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à< 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Système-organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Prurit, rash |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage risqued’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas d'ingestion, le patient doit demander une aide médicale ou contacterun centre antipoison immédiatement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DESHEMORROIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX04.
Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met àl’abri des agressions mécaniques et chimiques dues principalement auxcontacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humideun mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquerintimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont ilfacilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autrescomposants topiques inertes et protecteurs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significativela migration tissulaire de médicament dont l’évacuation est assurée lors del’exonération.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, Glycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 12 suppositoires sous film thermosoudé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 323 007 7 8 : 12 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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