Notice patient - TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
Dénomination du médicament
TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
Pivalate de tixocortol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIXOCORTOLTEVA 1 %, suspension nasale ?
3. Comment utiliser TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : CORTICOÏDE POUR USAGE LOCAL(R : système respiratoire) – R01AD07
Ce médicament est indiqué, pour une utilisation dans les narines seulement,dans les manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx :rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës etchroniques, rhinites vaso-motrices.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIXOCORTOLTEVA 1 %, suspension nasale ?
N’utilisez jamais TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des épistaxis (saignements de nez),
· si vous avez une infection virale au niveau de la muqueuse nasale,
· si vous avez une infection fongique locale,
· si vous avez subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasalrécent.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Précautions d’emploi
A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIXOCORTOLTEVA 1 %, suspension nasale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitementqu’après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mèreet le fœtus ou l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique par ml de suspensionnasale. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale ?
Posologie
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Voie nasale.
Pour une utilisation dans les narines seulement, ne pas pulvériser dans lesyeux ou la bouche.
Ne pas avaler.
Mode d’emploi
| 1 – Agiter énergiquement le flacon de bas en haut avant chaqueutilisation. Puis ôter le capuchon de protection. | |
| 2 – Amorcer la pulvérisation par 4 à 5 pressions successives avant lapremière utilisation et éventuellement au cours du traitement. | |
| 3 – Introduire l'embout verticalement dans la narine et pressezà fond. Remettre le capuchon de protection après chaque utilisation. |
Durée du traitement
La durée d'administration de ce médicament sera la plus courte possible(quelques jours). Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants été rapportés avec une fréquence non déterminée (lafréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Des réactions indésirables, soit épistaxis, soit à type de sécheresse dela muqueuse nasale, soit de type allergique, d’œdèmes (infiltration deliquide dans les tissus superficiels du visage et/ou des muqueuses etexceptionnellement laryngé) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt dutraitement.
Des douleurs nasales peuvent apparaître en début de traitement.
Vision floue.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la suspension nasale se conserve 1 mois sans précautionsparticulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale
· La substance active est :
Tixocortol (pivalatede)..................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de suspension nasale.
Les autres composants sont : Chlorure de N-cétylpyridinium, alcoolbenzylique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde desodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisationnasale. Flacon pulvérisateur en polyéthylène de 10 ml avec pompe doseuse etembout nasal.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
h2 pharma
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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