Résumé des caractéristiques - TIXOCORTOL ZENTIVA 1 %, suspension nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIXOCORTOL ZENTIVA 1 %, suspension nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tixocortol (pivalatede)........................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de suspension nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx: rhinitesallergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques,rhinites vaso-motrices.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.
Mode d’administrationVoie nasale.
Agiter avant chaque emploi.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Epistaxis.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence d’une infectionvirale localisée impliquant la muqueuse nasale, telle que Herpès simplex.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence d’une infectionfongique locale, telle que la candidose.
En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisationdes plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme nasal récent, ne doivent pas utiliser ce médicament jusqu’à laguérison.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).
Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreusecentrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec uneadministration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à longterme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée àces effets systémiques potentiels.
Troubles visuels.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologie est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
Précautions d'emploi
A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.
En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucun cas d’interaction médicamenteuse n’a été rapporté avec letixocortol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et ledéveloppement conduite chez le rat n’a démontré aucun effet sur lafécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu’une étudechez les lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Dès lors que des études sur la procréation n’ont pas été effectuéesavec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesseet l’allaitement qu’après évaluation approfondie du rapportbénéfice-risque pour la mère et pour le fœtus ou l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmed’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon laconvention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravitédans chaque groupe de fréquence.
| Classes de systèmes d’organes MedDRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 | Rare ≥ 1/10000 à < 1/1000 | Très rare < 1/10000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
| Affections occulaires | Cataracte glaucome | Vision floue (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Sécheresse nasale* Rhinalgie Epistaxis | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Angio œdème* | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème de la face |
Ces réactions régressent à l’arrêt du traitement.
Peut apparaître en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe actuellement aucun cas connu de surdosage du tixocortol.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïde local, anti allergique,anti-inflammatoire, code ATC : non encore attribué.
Le pivalate de tixocortol possède l’efficacité locale descorticostéroïdes de référence, mais il est dépourvu chez l’hommed’activité corticostéroïde significative à distance du sited’application.
L'administration chez l'Homme, de 130 fois la dose thérapeutiquequotidienne, n'entraîne aucun effet glucocorticoïde systémique.
La forme TIXOCORTOL ZENTIVA 1 %, suspension nasale respecte le drainagenasal par les battements ciliaires de la muqueuse pituitaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré unemétabolisation extrêmement rapide du pivalate de tixocortol, expliquantl'absence d’effets corticostéroïdes systémiques significatifs chezl’homme.
Le pivalate de tixocortol est bien absorbé par voie orale; cependant, mêmeaprès administration par voie orale d'une dose très importante (2 g), on neretrouve dans la circulation générale que des métabolites inactifs,dépourvus d'action glucocorticoïde. Ceci est dû à une dégradationextrêmement rapide du pivalate de tixocortol, principalement hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité générale chez des rats et des primates n'ontpermis d'identifier aucun risque particulier.
Dans une étude de toxicité orale sur la fertilité et le développementchez les rats, il n’y a pas eu d’effet sur la fertilité.
Les études de toxicité sur le développement prénatal ont montré unefaible augmentation des pertes post implantatoires, une diminution du poidsfœtal et le tixocortol n’était pas tératogène. Il n’y a pas eud’effets indésirables sur le développement post natal.
Dans une étude de développement embryofoetale le pivalate de tixocortol aété administré chaque jour par gavage oral à des lapins femelles à desstades de gravidité connus, à des doses allant jusqu’à 360 mg/kg/jourdepuis le 6ème jour de gestation jusqu’au 18ème jour.
A des doses ≥ 120 mg/kg/jour, auxquelles la toxicité maternelle a étéobservée, il y avait une réduction des poids fœtaux et des augmentations del’incidence de malformations majeures (hydrocéphalie, fente palatine etmalformations du squelette). Une augmentation des pertes post implantatoires,une diminution de la taille des portées et des anomalies du squelette ontégalement été observées à 360 mg/kg/jour. En se basant sur les mg/kg, lesdoses administrées dans cette étude, ont largement excédé les doses de ceproduit administrées à l’homme par voie topique.
Le tixocortol n’a pas produit d’effet clastogène sur des lymphocyteshumains et une réponse négative a été obtenue par le test du micronucleus invivo chez des souris. Le tixocortol n’a pas montré de potentielcarcinogénique dans des études de gavage oral pendant 2 ans à des dosesallant jusqu’à 250 mg/kg/jour chez les rats et jusqu’à 100 mg/kg/jourchez les souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de N-cétylpyridinium, alcool benzylique, chlorure de sodium,phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en polyéthylène de 10 ml avec pompe doseuse etembout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 685 7 8 : 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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