Notice patient - TOBREX 0,3 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
TOBREX 0,3 %, collyre en solution
Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBREX 0,3 %, collyre en solution et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBREX0,3 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOBREX 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques ophtalmiques – code ATC :S01AA12.
Ce médicament contient un antibiotique de la famille des aminosides : latobramycine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infectionsde l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique,chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an : conjonctivites, kératites(inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de lacornée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBREX0,3 %, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TOBREX 0,3 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBREX0,3 %, collyre en solution.
· Utilisez TOBREX 0,3 %, collyre en solution seulement en gouttes dansles yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBREX 0,3 %, collyreen solution, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactionsallergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurscutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Cesréactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiquesou systémiques de la même famille (aminosides).
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale,en plus de TOBREX 0,3% collyre en solution, demandez conseil à votremédecin.
· Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine,consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infectionsoculaires.
· Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie oula maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiquesde ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.
· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitementd’une infection oculaire.
· Ce médicament contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) quipeut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut égalementprovoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome del’œil sec ou de troubles de la cornée. Voir ci-dessous « TOBREX 0,3 %,collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium ».
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection intra oupéri-oculaire.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
TOBREX 0,3 %, collyre en solution peut être administré aux enfants âgésd’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.
Autres médicaments et TOBREX 0,3 %, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TOBREX 0,3 %, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
TOBREX 0,3 %, collyre en solution n’est pas recommandé pendant lagrossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de cemédicament par voie générale (orale ou injectable).
TOBREX 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendantl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment aprèsutilisation de TOBREX 0,3 %, collyre en solution. Ne conduisez pas de voitureet n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TOBREX 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml decollyre, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantapplication et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an, la dose recommandéeest :
Une goutte de collyre, 3 à 8 fois par jour (selon prescription médicale)dans l'œil malade.
Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être augmentée enfonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votremédecin.
Mode d’administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacons’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
N’utilisez TOBREX 0,3 %, collyre en solution que pour les yeux.
Comme pour tous les collyres, effectuez, dans l'ordre les opérationssuivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'emboutcompte-gouttes.
3. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctivalinférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez ànouveau.
4. Après instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyantdoucement sur le coin de l’oeil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesureest utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sangaprès application du collyre.
5. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
6. Refermez le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent êtreappliquées en dernier.
Durée du traitement
5 à 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de TOBREX 0,3 %, collyre en solution que vousn’auriez dû
Rincez abondamment à l’eau tiède. Cependant, il n’y a pas d’effetsindésirables attendus. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que lemoment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution
Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dosesuivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBREX, 0,3 %,collyre en solution :
· Effets fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
o Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire.
· Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur1000) :
o Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil,lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, visionfloue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière,douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaisonoculaire, augmentation de la production des larmes ;
o Effets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête,urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre decils, démangeaisons et peau sèche.
· Effets secondaires signalés à l’issue de l’expériencepost-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation del’œil, démangeaison des paupières ;
o Effets généraux : réaction allergique sévère, éruptionscutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament se conserve 15 jours maximum après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOBREX 0,3 %, collyre en solution
· La substance active est :
Tobramycine.....................................................................................................................0,3 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2.), acide borique, sulfate de sodiumanhydre, chlorure de sodium, tyloxapol, eau purifiée.
Qu’est-ce que TOBREX 0,3 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution. Boitede 1 flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A ALCON COUVREUR NV
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU (BARCELONE)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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