Résumé des caractéristiques - TOCO 500 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOCO 500 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétated’alpha-tocophérol...................................................................................................500 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine E.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d’un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A :appareil digestif et métabolisme).
Chez l’homme : propriétés habituelles de la vitamine E.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption intestinale de l’ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. Lavitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l’intermédiaire dusystème lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liéeaux bêtalipoprotéines.
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilementla barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ontété retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voiehépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide etexcrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol,dérivé sodique du complexe cuivrique de la chlorophylline, parahydroxybenzoated’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSUET
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 455 0 3 : 30 capsules molles sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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