Notice patient - TOCTINO 30 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
TOCTINO 30 mg, capsule molle
Alitrétinoïne
AVERTISSEMENT
TOCTINO PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS PENDANTLA GROSSESSE
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliserune contraception efficace (voir « Programme de Prévention de laGrossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensezl’être.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettral'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOCTINO 30 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOCTINO30 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre TOCTINO 30 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOCTINO 30 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TOCTINO 30 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, CodeATC : D11AH04
La substance active contenue dans TOCTINO est l’alitrétinoïne. Elleappartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de lavitamine A. TOCTINO est disponible en capsules de 10 mg ou de 30 mgd’alitrétinoïne.
TOCTINO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma chroniquesévère des mains, dont l’état ne s’est pas amélioré avec un traitementtopique, y compris par dermocorticoïdes puissants. Le traitement par TOCTINOdoit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans lesmaladies de la peau (dermatologue).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCTINO30 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais TOCTINO 30 mg, capsule molle :
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Programme de Prévention de la Grossesse », voir larubrique « Avertissements et précautions ».
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie rénale grave.
· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (tel qu’un tauxélevé de cholestérol ou des triglycérides dans le sang).
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie thyroïdienne non traitée.
· Si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans votre organisme(hypervitaminose A).
· Si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne, à d’autresrétinoïdes (tel que l’isotrétinoïne), à l’arachide ou au soja, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Si vous prenez de la tétracycline (antibiotique).
Ø Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, retournez voir votremédecin.
Vous ne devez pas prendre TOCTINO.
Avertissements et précautions
Programme de Prévention de la Grossesse
TOCTINO ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si TOCTINO n’est pris que pendantpeu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas TOCTINO si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N’utilisez pas TOCTINO si vous allaitez. Ce médicament est susceptiblede passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs survotre bébé.
· N’utilisez pas TOCTINO si vous pouviez devenir enceinte pendant letraitement.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
TOCTINO peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous desconditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves surl’enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par TOCTINO.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace avant, pendant et après le traitement par TOCTINO
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre TOCTINO, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois aprèsl’arrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par TOCTINO
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par TOCTINO car une petite quantité de médicament pourrait êtretoujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que cen’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parTOCTINO, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votremédecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par TOCTINO. Votremédecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaîtreson avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de TOCTINO administré par voie orale est tropfaible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lescapsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par TOCTINO car il pourraitavoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si ellereçoit votre sang.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOCTINO :
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris de dépression, des tendances agressives, des modifications del’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires car TOCTINO pourraitavoir des effets sur votre humeur.
· Si vous avez une maladie rénale. TOCTINO n’est pas recommandé chez lespersonnes souffrant de maladie rénale modérée. Si vous souffrez d’unemaladie rénale, consultez votre médecin pour savoir si TOCTINO vousconvient.
· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang, vous devrezpeut-être subir des analyses de sang supplémentaires. TOCTINO augmentegénéralement la concentration sanguine des lipides, tels que le cholestérolou les triglycérides. Si votre taux de graisses dans le sang reste élevé,votre médecin pourra diminuer la dose ou interrompre votre traitement parTOCTINO.
· Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète), votreglycémie devra peut-être être vérifiée plus souvent et votre médecin vousprescrira peut-être une dose plus faible de TOCTINO.
· Si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, TOCTINO peutfaire baisser votre taux d’hormones thyroïdiennes. Si votre taux d’hormonesthyroïdiennes est bas, votre médecin pourra vous prescrire dessuppléments.
Vous devez faire attention en cours de traitement :
· Si vous présentez des troubles visuels :
Avertissez immédiatement votre médecin.
Le traitement par TOCTINO peut être interrompu et votre visioncontrôlée.
· Si vous souffrez de maux de tête persistants, de nausées ou devomissements et de troubles de la vision, ces signes peuvent être révélateursd’une affection appelée hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtezimmédiatement les capsules et contactez au plus vite votre médecin.
· Si vous présentez une diarrhée sanglante : Arrêtez immédiatement deprendre les capsules et contactez au plus vite votre médecin.
· Limitez les expositions au soleil et évitez les expositions aux lampes àrayons ultraviolets. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Avant devous exposer au soleil, utilisez une protection solaire à haut coefficient deprotection (SPF supérieur ou égal à 15). Si votre peau et vos lèvresdeviennent sèches pendant le traitement, utilisez une pommade ou une crèmehydratante et un baume à lèvres.
· Limitez toute activité physique intense : l’alitrétinoïne peutprovoquer des douleurs musculaires et articulaires.
· En cas de sécheresse oculaire : l’application d’une pommadeophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles peut soulager les symptômes.Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir besoin de recouriraux lunettes pendant la durée du traitement par l’alitrétinoïne. Lesproblèmes de sécheresse oculaire et les troubles visuels disparaissentnormalement une fois le traitement interrompu.
· TOCTINO peut augmenter votre taux d’enzymes hépatiques. Votre médecineffectuera des tests sanguins durant le traitement pour surveiller ces taux.S’ils restent élevés, votre médecin diminuera peut-être votre dose ou bienarrêtera le traitement avec TOCTINO.
Troubles psychiatriques
· Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.
· Si vous développez des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris de dépression, des tendances agressives, des modifications del’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, vous devezimmédiatement arrêter de prendre TOCTINO et contacter votre médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
TOCTINO n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de18 ans. On ne sait pas comment il agit pour ce groupe d’âge.
Autres médicaments et TOCTINO 30 mg, capsule molle
Ne prenez pas d’autres rétinoïdes (par exemple l’isotrétinoïne), desuppléments en vitamine A ou de tétracyclines (antibiotique) pendant letraitement par TOCTINO. Le risque d’effets secondaires serait augmenté.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez de l’amiodarone (un médicament qui permet de réguler lafréquence cardiaque). La prise d’amiodarone n’est pas recommandée avecTOCTINO.
· vous prenez du kétoconazole, du fluconazole, du miconazole (desmédicaments utilisés pour traiter les infections). Votre médecin peutdécider de diminuer votre dose de TOCTINO.
· vous prenez de la simvastatine (un médicament utilisé pour diminuer lecholestérol). TOCTINO peut diminuer la quantité de ce médicament dans votreorganisme.
· vous prenez du gemfibrozil (un autre médicament utilisé pour diminuer lecholestérol) ou de l’oxandrolone (un stéroïde anabolique). Votre médecinpeut décider de diminuer votre dose de TOCTINO.
· vous prenez du paclitaxel (utilisé pour traiter le cancer), de larosiglitazone ou du répaglinide (utilisés pour traiter le diabète). TOCTINOpeut augmenter la quantité de ces médicaments dans votre organisme.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut lesmédicaments obtenus sans ordonnance ainsi que les plantes médicinales.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas TOCTINO si vous allaitez :
Le médicament peut passer dans le lait maternel et nuire àvotre bébé.
Ne prenez pas TOCTINO si vous êtes enceinte :
TOCTINO peut être à l’origine de malformations graves de l’enfant ànaître (en médecine, on parle d’effet tératogène). TOCTINO augmenteégalement le risque de fausse couche.
· Vous ne devez pas prendre TOCTINO si vous êtes enceinte.
· Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par TOCTINO etpendant un mois après l’arrêt du traitement.
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse »
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous constatiez une baisse de la vision nocturne pendant votretraitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser de machines.
TOCTINO 30 mg, capsule molle contient de l’huile de soja et dusorbitol
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas cemédicament. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vousprésentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendreTOCTINO.
Chaque capsule de 30 mg de TOCTINO contient 25,66 mg de sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE TOCTINO 30 mg, capsule molle ?
Mode d’administration
Les capsules doivent être prises au cours d’un repas principal et depréférence toujours au même moment de la journée. Les capsules doivent êtreavalées en entier et ne doivent pas être mâchées.
Posologie
La dose est de 10 mg ou de 30 mg une fois par jour. Si votre organisme nepeut pas tolérer la dose recommandée de 30 mg, la dose plus faible de 10 mgpeut vous être prescrite.
Prenez toujours ce médicament conformément aux recommandations faites parvotre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Durée du traitement
Une cure dure généralement entre 12 et 24 semaines de traitement, enfonction de l’évolution de votre maladie. Si votre premier traitement a étéefficace, votre médecin pourra vous prescrire à nouveau un traitement parTOCTINO, en cas de réapparition des symptômes.
Si vous avez pris plus de TOCTINO 30 mg, capsule molle que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris trop de capsules ou si une autre personne aaccidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TOCTINO 30 mg, capsule molle :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous avez constatél’oubli. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pasla dose oubliée et continuez le traitement. Ne prenez pas de double dose pourcompenser la capsule que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
| Effets indésirables très fréquents : affectent plus d’1 patient traitésur 10 |
| Effets indésirables fréquents : affectent de 1 à 10 patients traitéssur 100 |
| Effets indésirables peu fréquents : affectent de 1 à 10 patientstraités sur 1000 |
| Effets indésirables rares : affectent de 1 à 10 patients traités sur10 000 |
Effets indésirables très fréquents
· Céphalées.
· Elévation des lipides dans le sang : élévation des taux de graisses(triglycérides) et de cholestérol dans le sang.
Effets indésirables fréquents
· Anomalies des cellules sanguines : augmentation du nombre de plaquettessanguines (cellules permettant au sang de coaguler), diminution du nombre deglobules blancs et rouges dans les analyses de sang.
· Problèmes thyroïdiens : diminution du taux d’hormonesthyroïdiennes.
· Problèmes oculaires : inflammation de l’œil (conjonctivite) et de lazone de la paupière ; sécheresse et irritation de l’œil.
Ø Demandez à un pharmacien de vous fournir des gouttes ophtalmiquesadaptées. Si vous portez des lentilles de contact et que vous souffrez desécheresse oculaire, vous pouvez recourir au port de lunettes.
· Troubles auditifs : bruit permanent dans les oreilles (acouphènes).
· Sensations vertigineuses.
· Sang et circulation : bouffées vasomotrices, pression artérielleélevée (hypertension).
· Troubles gastriques et intestinaux : nausées, vomissements,bouche sèche.
· Douleurs musculaires et articulaires : douleur dorsale, douleurmusculaire, douleur articulaire, manque d’énergie (fatigue). Taux élevés deproduits de dégradation musculaire dans votre sang si vous faites des exercicesvigoureux.
· Problèmes au niveau de la peau et des cheveux : sécheresse de la peau,notamment du visage, lèvres sèches et enflammées, rougeur de la peau,éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation cutanée, chute descheveux.
· Problèmes hépatiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques dansles analyses de sang.
Effets indésirables peu fréquents
· Problèmes visuels y compris vision floue, déformée, surface opaque surles yeux (opacité de la cornée, cataractes). Si votre vue est affectée,arrêtez immédiatement de prendre TOCTINO et contactez votre médecin.
· Problèmes cutanés : démangeaisons de la peau, desquamation de la peau,éruption cutanée, peau sèche, eczéma.
· Problèmes auditifs et rhino-pharyngés : saignement de nez.
· Troubles gastriques et intestinaux : indigestion (dyspepsie)
· Troubles osseux : croissance des os, notamment maladie de la colonnevertébrale appelée spondylarthrite ankylosante.
Effets indésirables rares
· Maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements et detroubles de la vue, y compris vision floue. Ces signes peuvent êtrerévélateurs d’une hypertension intracrânienne bénigne.
Ø Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendreTOCTINO et contactez votre médecin.
· Sang et circulation : inflammation des vaisseaux sanguins.
· Problèmes au niveau de la peau, des cheveux et des ongles : troubles auniveau des ongles, sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil,modifications de la texture des cheveux.
Problèmes de santé mentale
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel
· Aggravation d’une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demanderapeut-être d’arrêter de prendre TOCTINO. Cela ne suffira peut-être pas àfaire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aidesupplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont apparus parmi une population trèsrestreinte, mais leur fréquence exacte d’apparition est inconnue :
Réactions allergiques sévères. Signes présentés :
· éruption cutanée associée à de fortes démangeaisons (urticaire),
· parfois gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) causant desdifficultés respiratoires,
· collapsus (état de choc, chute brutale de la pression artérielle).
Ø Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.Arrêtez de prendre TOCTINO.
Troubles gastriques et intestinaux. Douleur gastrique (abdominale) sévère,accompagnée ou non de diarrhées hémorragiques, sensation de malaise voireêtre malade (vomissements).
Ø Arrêtez immédiatement de prendre TOCTINO et contactez votre médecin.Ces signes peuvent être révélateurs d’affections gastriques graves.
Troubles de la vision nocturne. Les problèmes de vue reviennentgénéralement à la normale une fois le traitement arrêté.
Sang et circulation. Gonflement des mains, des membres inférieurs et despieds (œdème périphérique).
Effets indésirables d'autres médicaments de la même famille queTOCTINO.
A ce jour, ces effets indésirables n’ont pas été constatés avecTOCTINO. Toutefois, ils ne sont pas à exclure. Il s’agit d’effetsindésirables très rares, pouvant affecter moins d’un patient traité sur10 000.
Diabète. Soif excessive, besoin fréquent d’uriner, analyses de sangrévélant une augmentation de la glycémie. Tous ces signes peuvent êtrerévélateurs d’un diabète.
Troubles osseux. Arthrite, troubles osseux (retard de croissance, variationsde la densité osseuse), les os en croissance peuvent stopper leurdéveloppement.
Yeux et troubles visuels. Daltonisme et altération de la vision descouleurs, baisse de la vision nocturne, intolérance aux lentilles decontact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOCTINO 30 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOCTINO 30 mg, capsule molle
· La substance active est l’alitrétinoïne :
Chaque capsule molle contient 30 mg d’alitrétinoïne.
· Les autres composants sont :
Huile de soja (raffinée), huile de soja partiellement hydrogénée,triglycérides à chaine moyenne, cire d’abeille jaune, α-tocophéroltotalement racémique, gélatine, glycérol, sorbitol liquide (noncristallisable), eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que TOCTINO 30 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
TOCTINO 30 mg se présente sous la forme de capsules molles. Les capsulesmesurent environ 13 mm de long et 8 mm de large, sont ovales, de couleur brunrouge et sont marquées « A3 ». Les capsules se présentent en plaquettesde 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LIMITED
UNIT 2, BUILDING 2500
AVENUE 2000, CORK AIRPORT BUSINESS PARK
CORK
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRASSE. 9
D-83043 BAD AIBLING,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante <ahref=„http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Alitretinoine“>http://ansm.sante.fr/…litretinoine
« Inclure le code QR »
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Programme de prévention de la grossesse :
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance de TOCTINO
Liste I.
Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes endermatologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de laGrossesse) :
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soinset de contraception de la patiente et la remise d'une brochure et d’unecarte-patiente,
· la prescription est limitée à 30 jours de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'unrésultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois,dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du testde grossesse doivent être mentionnés dans la carte-patiente,
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription,
· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente :
o lors de la première prescription :
Signature de l'accord de soins et de contraception.
Mise en place d'au moins une méthode de contraception hautement efficace(dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice) ou de deux méthodesde contraception complémentaires (si leur efficacité dépend del'utilisatrice/eur) depuis au moins un mois.
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o lors des prescriptions suivantes :
Poursuite d'une contraception efficace.
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· La date de délivrance doit être mentionnée dans la carte-patiente.
Retour en haut de la page