Notice patient - TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
Dénomination du médicament
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
Dexaméthasone / Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TODEXAL3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – : association corticoïde /anti-infectieux par voie locale – code ATC : S01CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l’œil chez l’adulte et l’enfant de plus de2 ans :
· après chirurgie de l’œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TODEXAL3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
N’utilisez jamais TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ouautour de l’œil (virale ou fongique).
Ce médicament ne doit généralement pas ETRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin :
· pendant la grossesse et l’allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg parml, collyre en suspension »),
· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voirrubrique « Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre ensuspension »),
· en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir Prised’autres médicaments),
· en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autresmédicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension »).
En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TODEXAL3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension.
· Utilisez TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension seulement engouttes dans les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques avec TODEXAL 3 mg/1 mg parml, collyre en suspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Lesréactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou derougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réactionanaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autresantibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale,avec TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, demandez conseil à votremédecin.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactezvotre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament,vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
· En cas d’utilisation prolongée de TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre ensuspension, il est possible que :
o La pression à l’intérieur de votre oeil/vos yeux augmente. Votrepression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votretraitement par TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Ceci estparticulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertensionintraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plusprécocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.
o Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votremédecin.
o Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaireet/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patientsprédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
· Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder lacicatrisation vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoiresstéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison.L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peutaugmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affectionentraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser cemédicament.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avecTODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecinavant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sontparticulièrement importants chez les enfants et les patients traités par unmédicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandépendant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela pourrait aggravercet état.
· Le chlorure de benzalkonium (conservateur) peut être absorbé par leslentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles decontact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre.
· Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintra-oculaire.
· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition desymptômes anormaux, consulter votre médecin.
· Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
· Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plusde 2 ans au même dosage que celui de l’adulte.
Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicamentspouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil,érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine,sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administréssimultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique maiségalement si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ilpeut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension est déconseillé pendant lagrossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de cemédicament par voie générale (orale ou injectable).
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension est déconseillé pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoirutilisé TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Ne conduisez pas devéhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium.
3. COMMENT UTILISER TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : une goutte de collyretoutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans l’œilmalade.
Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction dessignes cliniques :
· soit augmentée,
· soit diminuée progressivement, par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacons’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Utilisez TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension seulement en gouttedans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérationssuivantes :
1. Bien agiter avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'emboutcompte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez ànouveau.
5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyantdoucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesureest utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sangaprès application du collyre.
6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
7. Refermez le flacon après utilisation.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentespeuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre ensuspension que vous n’auriez dû
Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez de d’utiliser TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre ensuspension
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presquel’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuezvotre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre ensuspension
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TODEXAL 3 mg/1 mgpar ml, collyre en suspension, demandez plus d’informations à votre médecinou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisationde TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension :
· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur100) :
o Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire,douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.
· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :
o Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue,sècheresse, inflammation de la surface de l’œil, rougeur.
o Effets indésirables généraux : altération du goût.
Effets secondaires signalés à l’issue de l’expériencepost-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de lapaupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacificationdu cristallin.
o Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réactionanaphylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête,éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après {abréviation utilisée pour la dated’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez enclair la date d'ouverture sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
· Les substances actives sont :
1 ml de suspension contient 3 mg de tobramycine et 1 mg dedexaméthasone.
· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, chlorure debenzalkonium, edetate disodique, tyloxapol, chlorure de sodium, sulfate sodiqueanhydre, hydroxyde de sodium et/ou acide sulfurique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en suspension. Boîte de1 flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT – LDD
93, RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
RAFARM S.A.
THESI POUSI-XATZI
AGIOU LOUKA
19002 PAIANIA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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