Notice patient - TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
Chlorhydrate d'imipramine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
· 1. Qu'est-ce que TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
· 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOFRANIL10 mg, comprimé enrobé ?
· 3. Comment prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?
· 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
· 5. Comment conserver TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?
· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur tricyclique. Inhibiteur dela recapture de la noradrenaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectifde la recapture de la monoamine – Code ATC: N06M02
Chaque comprimé enrobé contient 1 O mg de chlorhydrate d'imipramine.
Tofranil appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurstricycliques. Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de lasérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine.
Tofranil est utilisé dans :
· le traitement des épisodes dépressifs
· dans l'énurésie nocturne de l'enfant (émission involontaire d'urinesdans la nuit), dans le cas où toute maladie organique a été exclue
· dans les douleurs neuropathiques de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOFRANIL10 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique à l'imipramine ou à l'un des autresingrédients (mentionnés à la rubrique 6),
· Si vous êtes allergique à des antidépresseurs tricycliques du groupedes dibenzazépines comme la clomipramine
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une augmentation de la pressionà l'intérieur de l'œil (risque de glaucome par fermeture d'angle)
· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatiqueou autre
· Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde
· Si vous prenez d'autres antidépresseurs tel que l'iproniazide, lanialamide ou avec le sultopride.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères
· Si vous allaitez
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imipramine n'ont pas étéétudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dansl'épisode dépressif. L'imipramine ne doit de ce fait généralement pas êtreutilisée chez les patients de moins de 18 ans.
Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risqued'apparition d'un syndrome de sevrage (voir Comment prendre TOFRANIL 10 mg,comprimé enrobé- Risque de syndrome de sevrage).
Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. II est donc important de poursuivre letraitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces pensées peuvent être majorées la première fois que vous prenezun antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines environ ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de pensées dans les cassuivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moinsde 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Contactez immédiatement votre médecin ou aller directement à l'hôpital leplus proche si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ouvotre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votrecomportement.
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doitpas être utilisé en cas de galactosémie (incapacité à métaboliser legalactose), d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose, de déficit en lactase ou de déficit en sucrase-isomaltase(maladies rares entraînant une incapacité à métaboliser les sucres).
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliserTOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies cardiaques ouvasculaires (vaisseaux sanguins)
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies psychiatriques ou detroubles de l'humeur tels
· que la psychose
· Si vous souffrez d'épilepsie
· Si vous souffrez d'un trouble de la prostate quelconque
· Si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique
· Si vous souffrez de constipation chronique
· Si vous souffrez d'hyperthyroîdie
· Si vous souffrez d'une tumeur de la surrénale
· Si vous portez des lentilles de contact (sécrétion réduite delarmes)
· Si vous avez de la fièvre ou une douleur cardiaque (angine)
· Si vous avez une anesthésie locale ou générale programmée
· Si vous avez des caries dentaires
· Tofranil doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré demanière concomitante avec la buprénorphine car le risque de syndromesérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voirrubrique « Autres médicaments et TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé »).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
· la clonidine, un médicament utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle,
· de l'adrénaline, dopamine, noradrénaline ou norépinéphrine par voieinjectable, bucco-dentaire ou sous-cutanée,
· d'autres antidépresseurs tels que la moclobémide ou un inhibiteursélectif de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram,fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, sertraline),
· des médicaments pour traiter des troubles de la coagulation tels quel'acenocoumarol, l'apixaban,
· le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban, letioclomarol ou la warfarine.
· buprénorphine : ce médicament peut interagir avec Tofranil et vouspouvez ressentir des symptômes tels que contractions involontaires etrythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement del'œil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements,exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, températuresupérieure à 38 ° C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de telssymptômes.
TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del'alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesurede précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée dutraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de survenue d'effets indésirablestels que troubles visuels, somnolence et autres symptômes nerveux centrauxassociés à la prise de ce médicament.
Dans de telles situations, la conduite ou l'utilisation de machines doiventêtre évitées.
TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé contient du lactose et du sucrose
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Durée du traitement
Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (del'ordre de 6 mois).
Mode et voie d'administration
Tofranil est administré oralement avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de Tofranil, comprimé que vous n'auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpitalle plus proche. Emmenez l'emballage et tout comprimé restant avec vous.
Si vous oubliez de prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée
Si vous arrêtez de prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En casd'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours dessymptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses,nausées, maux de tête, malaises.
Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout Je monde n'y soit pas sujet.
Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vousressentez l'un des effets indésirables suivants :
· Réaction allergique grave qui provoque une éruption cutanée avecdémangeaisons, difficulté à respirer.
· Pensées et idées d'automutilation (comportements et idéessuicidaires)
· Tendance à nuire avec l'intention de causer des dommages
· Problèmes de rythme cardiaque (troubles de la conduction)
· Battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital
· Electrocardiogramme et analyse de l'activité cérébrale anormaux
• Crise cardiaque
· Modifications possibles de l'équilibre sanguin (hyperéosinophilie,leucopénie, thrombocytopénie, exceptionnellement agranulocytose), pouvantentraîner une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignementsde nez ou des gencives
· Symptômes d'anorexie, nausées, douleurs musculaires, fatigue. Ceux-cipourraient être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome desécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
· Symptômes de fièvre, frissons, toux, fatigue, oppression thoracique,essoufflement, éruption cutanée et gonflement. Cela pourrait être le signed'une affection connue sous le nom d'alvéolite allergique.
· Symptômes de douleurs à l'estomac, de constipation, de flatulences.Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom d'iléusparalytique.
· Symptômes de fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit,jaunissement de la peau et blanchiment des yeux. Ceux-ci pourraient être dessignes d'une hépatite.
· Syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent être: changements del’état mental (anxiété, agitation, confusion, nervosité, désorientation,délire, épilepsie, coma), symptômes neuromusculaires (rigidité,tremblements, nystagmus, myoclonie (contractions soudaines et saccadées desmuscles), hyperréflexie, ataxie (trouble de coordination des muscles), douleuroccasionnée par le mouvement)
• Mort subite
Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Tremblements, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, vertiges lors dupassage de la position couchée ou assise à debout (hypotension orthostatique),sécheresse buccale, constipation pouvant être sévère.
Fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Nervosité, état de confusion mentale, état d’esprit perturbé (délire),voir ou ressentir des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations),anxiété, état d’agitation, état mental anormal (manie), périodes decomportement hyperactif et excité (hypomanie), dysfonctionnement sexuel(troubles de la libido), incapacité à dormir correctement (troubles dusommeil), désorientation, étourdissements, maux de tête, somnolence,sensation anormale du corps, comme l'engourdissement, sensations de brûlures oupicotements dans les membres (paresthésie) , vision floue, troubles del'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),diminution de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, sensation detournis (vertiges), inflammation cutanée (dermatite)), difficultés à uriner,résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
Pupilles dilatées, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements),transpiration excessive.
Rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Convulsions, prise de poids
Très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :
Perte d’appétit, , anorexie, modification de la glycémie (quantité desucre dans le sang), agressivité, contractions / mouvements musculairesinvolontaires, ataxie (troubles de la coordination des mouvements), dysarthrie(troubles de l'articulation), glaucome (pression intraoculaire accrue),acouphènes (bourdonnement dans les oreilles), spasme/constriction des vaisseauxsanguins (vasospasme) ulcération de la langue, stomatite (inflammation de lamuqueuse buccale), carie, sensibilité accrue à la lumière(photosensibilité), perte de cheveux, noircissement de la peau, tâches rouges/ violettes sur la peau (purpura/pétéchie), incapacité à laisser passerl'urine, augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de laitpar le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), glycémieanormale, perte de poids, tension artérielle augmentée
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :
Perte de conscience temporaire (syncope).
Effets pouvant apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement
En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiersjours des symptômes tels que : vomissements, douleur abdominale, diarrhée,insomnie, nervosité, irritabilité, sensations vertigineuses, anxiété,nausées, maux de tête, malaises.
Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30'C et àl'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
La substance active est :
Chlorhydrated'imipramine.......................................................................................................10 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, glycérolanhydre, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acidestéarique, talc.
Enrobage: hypromellose, polymère de vinylpyrrolidone et d'acétate devinyle, cellulose microcristalline, macrogol 8000, povidone K30, saccharose,dioxyde de titane (E171), dispersion d'oxyde de fer rouge (E172) dans le dioxydede titane (30/70), talc.
Qu’est-ce que TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
3, BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Ou
AMDIPHARM UK LIMITED
CAPITAL HOUSE
85 KING WILLIAM STREET
LONDON
EC4N 7BL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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