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TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé

Dénomination du médicament

TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé

Tolvaptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLVAPTANTEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Diurétiques, Antagonistes de lavasopressine – code ATC : C03XA01.

La substance active de TOLVAPTAN TEVA est le tolvaptan, qui inhibe l’effetde la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans lesreins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine,TOL­VAPTAN TEVA ralentit le développement des kystes dans les reins chez lespatients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente laproduction d’urine.

TOLVAPTAN TEVA est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée« polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoquele développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent unepression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de lafonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. TOLVAPTANTEVA est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladierénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolutionrapide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLVAPTANTEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg,comprimé :

· si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtesallergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple,le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou lamirtazapine) ;

· si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevésd’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement parle tolvaptan ;

· si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine) ;

· si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang trèsfaible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants) ;

· si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dansvotre sang ;

· si vous ne ressentez pas la soif ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOLVAPTAN TEVA 30 mg,comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie du foie (hépatique) ;

· si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisammentd’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides ;

· si vous avez du mal à uriner (p. ex., si le volume de votre prostate aaugmenté) ;

· si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou tropbasse ;

· si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à labenzazépine, au tolvaptan ou à d’autres dérivés de la benzazépine (parexemple, le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou lamirtazapine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une quantité tropélevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang(pouvant avoir causé des crises de goutte) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie. Parconséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signespouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

· nausées ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· fatigue ;

· perte d’appétit ;

· douleurs abdominales ;

· urines foncées ;

· ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil) ;

· démangeaisons de la peau ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculairesac­compagnées de fièvre).

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous demanderad’ef­fectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution devotre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Ce médicament entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente laproduction d’urine. Cette perte d’eau peut entraîner des effetsindésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirablesplus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est doncimportant que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable d’enboire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher,vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vousdevez également boire de l’eau après avoir uriné pendant la nuit.

Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladiequi entraîne une diminution de l’apport en liquides ou si vous avez un risqueaccru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.Votre production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayeztoujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents (âgeinférieur à 18 ans) car il n’a pas été étudié dans cesgroupes d’âge.

Autres médicaments et TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Ces médicaments peuvent augmenter les effets de TOLVAPTAN TEVA :

· amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utiliséspour traiter le VIH/SIDA),

· aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements enchimiothérapie),

· crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer),

· kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter lesinfections fongiques),

· antibiotiques macrolides comme l’érythromycine ou laclarithromycine,

· vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques etl'hypertension artérielle),

· diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et lesdouleurs thoraciques).

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de TOLVAPTAN TEVA :

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie),

· rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter latuberculose),

· millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes pour lesoulagement de la dépression et l’anxiété légères).

TOLVAPTAN TEVA peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

· digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers etl'insuffisance cardiaque),

· dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang),

· méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, l'arthrite),

· ciprofloxacine (un antibiotique),

· sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires del'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde),

· metformine (utilisée pour traiter le diabète).

TOLVAPTAN TEVA peut réduire l'effet des médicaments suivants :

· des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pouraugmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pourcontrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne).

Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par TOLVAPTANTEVA :

· diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avecTOLVAPTAN TEVA, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets secondaires dus àla perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux,

· diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertensio­nartérielle. Pris avec TOLVAPTAN TEVA, ceux-ci peuvent augmenter le risqued'hypotension lorsque vous vous levez en position assise ou couchée,

· tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou quicontient de grandes quantités de sel (p. ex., les comprimés qui se dissolventdans l'eau et les remèdes contre l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenterl'effet de TOLVAPTAN TEVA. Il existe un risque que cela entraîne une tropgrande quantité de sodium dans votre sang.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments etTOLVAPTAN TEVA en même temps. Votre médecin prendra la décision la plusadaptée à votre cas.

TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé avec desaliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes decontraception fiables pendant l’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensationsver­tigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir prisTOLVAPTAN TEVA. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser des outils ou des machines.

TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé contientdu lactose, du sodium et de l’éthanol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé :

Ce médicament contient 1,30 mg d'alcool (éthanol) par comprimé,équivalant à 1 % p/p ou 1,25 % v/p. La quantité contenue dans les 30 mg dece médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé :

Ce médicament contient 3,90 mg d'alcool (éthanol) par comprimé,équivalant à 1 % p/p ou 1,25 % v/p. La quantité contenue dans les 90 mg dece médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT PRENDRE TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé ?

TOLVAPTAN TEVA ne peut être prescrit que par des médecins spécialisésdans le traitement de la PKRAD. Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie quotidienne de TOLVAPTAN TEVA est fractionnée en 2 doses,l’une étant plus élevée que l’autre. La dose la plus élevée doit êtreprise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Ladose la plus faible est prise 8 heures plus tard.

Les combinaisons de doses sont :

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matinsuivie d’une dose de 15 mg prise 8 heures plus tard. Votre médecin pourraaugmenter progressivement votre dose jusqu’à la combinaison maximale de90 mg au réveil et de 30 mg 8 heures plus tard. Pour déterminer la dose quivous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si voustolérez bien la dose prescrite. Vous devez toujours prendre la combinaison dedoses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les effetsde TOLVAPTAN TEVA, vous recevrez peut-être des doses plus faibles. Dans ce cas,votre médecin pourra vous prescrire des comprimés contenant 30 mg ou 15 mgde tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.

Mode d’administration

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau.

La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant lepetit-déjeuner. La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sansnourriture.

Si vous avez pris plus de TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoupd’eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte de votremédicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avezpris. Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, ilest possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendantla nuit.

Si vous oubliez de prendre TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la doseoubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avezpas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle lelendemain. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre TOLVAPTAN TEVA, vos kystes rénaux peuventrecommencer à se développer aussi rapidement qu’avant le traitement parTOLVAPTAN TEVA. Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre TOLVAPTANTEVA que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soinsmédicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avezpeut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre TOLVAPTAN TEVAet contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plusproche si vous :

· avez du mal à uriner ;

· présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, desdémangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflementres­piratoire ou un essoufflement important (symptômes de réactionaller­gique).

TOLVAPTAN TEVA peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées,vomis­sements, fièvre, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urinesfoncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil),démange­aisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnéesde fièvre.

Autres effets indésirables :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives) ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoind’uriner plus souvent ;

· fatigue.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· déshydratation ;

· quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans lesang ;

· appétit diminué ;

· altération de la perception du goût ;

· goutte ;

· difficultés pour dormir (insomnies) ;

· perte de connaissance ;

· augmentation du rythme cardiaque (palpitations) ;

· essoufflement ;

· maux de ventre ;

· ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dansl’estomac ;

· constipation ;

· brûlures d’estomac ;

· fonction hépatique anormale ;

· peau sèche ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· urticaire ;

· douleurs articulaires ;

· spasmes musculaires ;

· douleurs musculaires ;

· faiblesse généralisée ;

· augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang ;

· perte de poids ;

· prise de poids.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causerun jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· réactions allergiques (voir plus haut) ;

· éruption généralisée ;

· insuffisance hépatique aiguë (IHA).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA90 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg,comprimé

· La substance active est :

Tolvaptan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......30 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN TEVA 30 mg.

Tolvaptan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......90 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN TEVA 90 mg.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2),laurilsulfate de sodium, povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose­sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés des différents dosages de TOLVAPTAN TEVA se différencientpar leur forme et la mention qui y est gravée :

Comprimé dosé à 30 mg : comprimé non pelliculé, de forme ronde, decouleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « T5 » gravée en creuxsur une face, l’autre face étant lisse. Diamètre : environ 6,80 mm.

Comprimé dosé à 90 mg : comprimé non pelliculé, de forme pentagonale,de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « AT » gravée encreux sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions : environ 11,27 mmx 11,00 mm.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Feuille thermoformée en PVC/Aclar/PVC et opercule enPapier/PET/A­luminium.

Feuille thermoformée en PVC/Aclar/PVC et opercule en Aluminium.

Feuille thermoformée en OPA/Aluminium/PVC et opercule enPapier/PET/A­luminium.

Boîte (plaquettes) contenant 14 (7 comprimés au dosage le plus élevé +7 comprimés au dosage le plus faible), 28 (14 comprimés au dosage le plusélevé + 14 comprimés au dosage le plus faible) ou 56 (28 comprimés audosage le plus élevé + 28 comprimés au dosage le plus faible) comprimés, etplaquettes pour délivrance à l’unité de 56 × 1 (28 × 1 comprimés audosage le plus élevé + 28 × 1 comprimés au dosage le plus faible)comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

HAARLEM

2031GA

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80

KRAKOW

31–546

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen <et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)> sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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