Notice patient - TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé
Topiramate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPIRAMATEARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autresantiépileptiques, préparations antimigraineuses – code ATC : N03AX11
Le topiramate appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments antiépileptiques ».
Il est utilisé :
· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants àpartir de 6 ans ;
· avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adulteset les enfants âgés de 2 ans et plus ;
· pour prévenir les migraines chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATEARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vousêtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez unecontraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plusd'informations). Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleureméthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATEARROW LAB.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATEARROW LAB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPIRAMATEARROW LAB si vous :
· avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou sivous êtes sous dialyse rénale ;
· avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidosemétabolique) ;
· avez des problèmes hépatiques ;
· avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome ;
· avez un problème de croissance ;
· suivez un régime riche en graisses (régime cétogène) ;
· prenez TOPIRAMATE ARROW LAB pour traiter l’épilepsie et que vous êtesenceinte ou que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir larubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'informations).
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATEARROW LAB.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abordvotre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant dutopiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE ARROW LAB.
Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de TOPIRAMATE ARROW LAB.Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez cemédicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant cemédicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votremédecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiquestels que TOPIRAMATE ARROW LAB ont eu des pensées autodestructrices ousuicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatementvotre médecin.
TOPIRAMATE ARROW LAB peut dans de rares cas causer des concentrationsélevées d’ammoniaque dans le sang (observées dans les tests sanguins) cequi peut induire un changement de la fonction cérébrale, surtout si vousprenez également un médicament appelé acide valproïque ou valproate desodium.
Puisque cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si lessymptômes suivants apparaissent (voir également rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ») :
· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ourésoudre des problèmes ;
· être moins alerte ou conscient ;
· se sentir très somnolent avec peu d’énergie.
Le risque de développer ces symptômes peut augmenter avec des dosesélevées de TOPIRAMATE ARROW LAB.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TOPIRAMATE ARROW LAB et certains autres médicaments peuvent avoir des effetsl’un sur l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments oude TOPIRAMATE ARROW LAB devra être adaptée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· d’autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité àréfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple,médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicamentsmyorelaxants et sédatifs) ;
· une pilule contraceptive. TOPIRAMATE ARROW LAB peut rendre votre pilulecontraceptive moins efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de lameilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATEARROW LAB.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifiéalors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE ARROW LAB.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cetteliste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveaumédicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votrepharmacien incluent les autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone,le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, leglibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine,la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à basede plantes pour traiter la dépression), la warfarine utilisée pour fluidifierle sang.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATEARROW LAB.
TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre TOPIRAMATE ARROW LAB avec ou sans nourriture. Buvez degrandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter laformation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW LAB.Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATEARROW LAB.
Grossesse et allaitement
Prévention de la migraine :
TOPIRAMATE ARROW LAB peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous nedevez pas utiliser TOPIRAMATE ARROW LAB si vous êtes enceinte. Vous ne devezpas utiliser TOPIRAMATE ARROW LAB pour la prévention de la migraine si vousêtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez unecontraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode decontraception et si TOPIRAMATE ARROW LAB est adapté pour vous. Avant le débutdu traitement par TOPIRAMATE ARROW LAB, un test de grossesse doit êtreréalisé.
Traitement de l'épilepsie :
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez discuteravec votre médecin d'autres traitements possibles au lieu de TOPIRAMATE ARROWLAB. Si la décision est prise d'utiliser TOPIRAMATE ARROW LAB, vous devezutiliser une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de lameilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATEARROW LAB. Avant le début du traitement par TOPIRAMATE ARROW LAB, un test degrossesse doit être réalisé.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.
Comme pour tous les médicaments anti-épileptiques, il existe un risque pourle fœtus lorsque TOPIRAMATE ARROW LAB est pris pendant la grossesse.Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliserTOPIRAMATE ARROW LAB pour l’épilepsie pendant la grossesse.
Si vous prenez TOPIRAMATE ARROW LAB pendant la grossesse, votre bébé a unrisque plus élevé de malformations congénitales, en particulier de fentelabiale (fente dans la lèvre supérieure) et de fente palatine (fente dans lepalais de la bouche). Les nouveau-nés peuvent également avoir une malformationdu pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début dela grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
Si vous prenez TOPIRAMATE ARROW LAB pendant la grossesse, votre bébé peutêtre plus petit qu’attendu à la naissance. Parlez avec votre médecin sivous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.
Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie quiprésentent un risque plus faible de malformations congénitales.
Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenantTOPIRAMATE ARROW LAB. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuezà prendre TOPIRAMATE ARROW LAB pendant votre grossesse.
Allaitement
La substance active de TOPIRAMATE ARROW LAB (topiramate) passe dans le laitmaternel. Des effets ont été observés chez les bébés allaités de mèrestraitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence, sensationd'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecindiscutera avec vous de l’interruption de l’allaitement ou de votretraitement par TOPIRAMATE ARROW LAB. Votre médecin prendra en comptel'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW LABdoivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signesinhabituels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par TOPIRAMATE ARROW LAB. Vous ne devez pasconduire ou utiliser de machines avant d’en avoir parlé à votremédecin.
TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement àune dose faible de TOPIRAMATE ARROW LAB et augmentera lentement votre dosejusqu’à la dose la mieux adaptée pour vous.
· Les comprimés de TOPIRAMATE ARROW LAB doivent être avalés entiers.Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
· TOPIRAMATE ARROW LAB peut être pris avant, pendant, ou après un repas.Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviterla formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATEARROW LAB.
Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicamentavec vous.
Vous pouvez vous sentir endormi, fatigué, ou moins alerte ; manquer decoordination ; avoir des difficultés à parler ou à se concentrer ; avoir unevision double ou floue ; avoir une sensation de vertige due à une pressionartérielle basse ; vous sentir déprimé ou agité ; ou avoir des douleursabdominales ou des convulsions (crises épileptiques).
Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en mêmetemps que TOPIRAMATE ARROW LAB.
Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois, si c’est presque le moment de votre prochaine prise, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Sivous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinne vous le dise. Vos symptômes pourraient réapparaitre. Si votre médecindécide d’arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuéesur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement sivous avez les effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression (nouvelle ou aggravée).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· convulsions (crises épileptiques) ;
· anxiété, irritabilité, changement de l’humeur, confusion,désorientation ;
· problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte demémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle apparition, changement soudain ousévérité accrue) ;
· calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultésrespiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit, nausées,vomissements, fatigue excessive, et battements cardiaques rapides ouirréguliers) ;
· diminution ou perte de la transpiration (en particulier chez les jeunesenfants exposés à de fortes températures) ;
· avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer degraves automutilations ;
· perte d’une partie du champ visuel.
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
· glaucome – blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant uneaugmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou une visiondiminuée ;
· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ouà résoudre des problèmes, être moins alerte ou conscient, se sentir trèssomnolent avec peu d’énergie – ces symptômes peuvent être le signed’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang (hyperammoniémie), ce quipeut entraîner une modification dans le fonctionnement du cerveau(encéphalopathie hyperammoniémique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· inflammation de l’œil (uvéite) caractérisée par des symptômes telsque: rougeurs oculaires, douleur, sensibilité à la lumière, écoulementoculaire, perception de petites taches ou vision trouble.
D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennentgraves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· nez bouché, nez qui coule ou mal de gorge ;
· picotements, douleurs et/ou engourdissements de différentes parties ducorps ;
· somnolence, fatigue ;
· sensations vertigineuses ;
· nausées, diarrhée ;
· perte de poids.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· anémie (faible numération des globules rouges) ;
· réaction allergique (comme une éruption cutanée, des rougeurs, desdémangeaisons, gonflement du visage, urticaire) ;
· perte d'appétit, diminution de l'appétit ;
· agression, agitation, colère, comportement anormal ;
· difficulté à s'endormir ou à rester endormi ;
· problèmes ou troubles du langage, troubles de l'élocution ;
· maladresse ou manque de coordination, sensation d'instabilité lors de lamarche ;
· diminution de la capacité à effectuer des tâches de routine ;
· diminution, perte, ou pas de goût ;
· tremblements ou secousses musculaires involontaires ; mouvements rapideset incontrôlables des yeux ;
· perturbation visuelle, comme une vision double, une vision floue, unediminution de la vision, troubles de l’accommodation ;
· sensation de tournoiement (vertiges), bourdonnements dans les oreilles,douleur à l'oreille ;
· essoufflement ;
· toux ;
· saignements de nez ;
· fièvre, ne pas se sentir bien, faiblesse ;
· vomissement, constipation, douleur ou gêne abdominale, indigestion,infection de l'estomac ou de l’intestin ;
· sécheresse de la bouche ;
· perte de cheveux ;
· démangeaisons ;
· douleur ou enflure des articulations, spasme ou tremblement musculaire,douleur ou faiblesse musculaire, douleur dans la poitrine ;
· prise de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident àarrêter les saignements), diminution des globules blancs qui aident à vousprotéger contre les infections, diminution du taux de potassium dans lesang ;
· augmentation des enzymes du foie, augmentation des éosinophiles (un typede globule blanc) dans le sang ;
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine ;
· augmentation de l'appétit ;
· humeur euphorique ;
· entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, trouble mentalgrave (psychose) ;
· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle,attaque de panique ;
· problème de lecture, troubles de l'élocution, problèmed’écriture ;
· impatience, hyperactivité ;
· ralentissement de la pensée, diminution de l'état d'éveil ou de lavigilance ;
· réduction ou ralentissement des mouvements du corps, mouvementsmusculaires involontaires anormaux ou répétitifs ;
· évanouissement ;
· sens du toucher anormal ; altération du sens du toucher ;
· trouble, déformation ou pas d’odorat ;
· sentiment ou sensation inhabituelle pouvant précéder une migraine ou uncertain type de crise épileptique ;
· sécheresse oculaire, sensibilité des yeux à la lumière, tics de lapaupière, yeux larmoyants ;
· diminution ou perte de l'ouïe, perte de l'ouïe au niveau d’une seuleoreille ;
· pouls irrégulier ou lent, sensation que votre cœur bat dans votrepoitrine ;
· pression artérielle basse, pression artérielle basse lors du passage àla position debout (par conséquent, certaines personnes prenant le topiramatepeuvent se sentir faibles, étourdies, ou s’évanouir lorsqu’elles selèvent ou se redressent brusquement) ;
· bouffées de chaleur, sensation de chaleur ;
· pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· flatulences excessives, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnementabdominal ;
· saignements des gencives, augmentation de la salive, baver, mauvaisehaleine ;
· prise excessive de liquides, soif ;
· décoloration de la peau ;
· raideur musculaire, douleurs dans le côté ;
· sang dans les urines, incontinence (absence de contrôle) urinaire, besoinurgent d'uriner, douleur rénale ou au niveau du flanc ;
· difficulté à obtenir ou maintenir une érection, dysfonctionsexuelle ;
· symptômes pseudo-grippaux ;
· doigts et orteils froids ;
· sentiment d’ivresse ;
· troubles de l'apprentissage.
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
· humeur anormalement euphorique ;
· perte de conscience ;
· cécité d'un œil, cécité temporaire, cécité nocturne ;
· œil paresseux ;
· gonflement dans les yeux et autour des yeux ;
· engourdissement, picotements et modification de la couleur (blanc, bleupuis rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid ;
· inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie ;
· syndrome de Stevens Johnson, un état potentiellement mortel qui peut semanifester par des lésions des muqueuses à plusieurs endroits (comme labouche, le nez et les yeux), éruption cutanée et cloques ;
· odeur anormale de la peau ;
· gêne dans vos bras ou jambes ;
· affection rénale.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où lavision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentezun changement ou une diminution de votre vision ;
· nécrose épidermique toxique, un état mortel, encore plus sévère quele syndrome de Stevens Johnson, caractérisé par des cloques et unedesquamation généralisées des couches externes de la peau (voir effetsindésirables rares).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires àceux observés chez l’adulte mais les effets indésirables suivants sont plusfréquents chez l’enfant que chez l’adulte :
· problèmes de concentration ;
· niveau d'acide augmenté dans le sang ;
· avoir des pensées d'automutilation grave ;
· fatigue ;
· diminution ou augmentation de l’appétit ;
· agression, comportement anormal ;
· difficulté à s’endormir ou rester endormi ;
· sensation d'instabilité lors de la marche ;
· ne pas se sentir bien ;
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion ;
· yeux larmoyants ;
· pouls irrégulier ou lent.
Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· sensation de tournoiement (vertiges) ;
· vomissement ;
· fièvre.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans lesang ;
· hyperactivité ;
· sensation de chaleur ;
· troubles de l’apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Topiramate.....................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique (type A), stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxydede fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TOPIRAMATE ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés rose, ronds, biconvexes, marqué « E » sur une faceet « 24 » sur l'autre face.
TOPIRAMATE ARROW LAB est disponible sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC) et en flacon (PEHD) muni d’une fermeture enpolypropylène contenant un agent dessicant (gel de silice).
Présentations :
Plaquettes : boîte de 30 et 60 comprimés.
Flacon : boîte de 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD, RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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