Notice patient - TOPISCAB 5 %, crème
Dénomination du médicament
TOPISCAB 5 %, crème
Perméthrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TOPISCAB 5 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPISCAB5 %, crème ?
3. Comment utiliser TOPISCAB 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPISCAB 5 %, crème ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TOPISCAB 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
La substance active contenue dans TOPISCAB 5 %, crème est laperméthrine.
La perméthrine appartient à la famille des pyréthrines qui agissent contreles parasites.
TOPISCAB 5 %, crème est utilisé pour traiter la gale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPISCAB5 %, crème ?
N’utilisez jamais TOPISCAB 5 %, crème
· si vous êtes allergique à la perméthrine, à d’autres pyréthrines ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOPISCAB5 %, crème :
· pour traiter des nourrissons : voir ci-dessous dans la rubrique « Enfantsjusqu’à 23 mois »
· si vous avez des allergies connues aux chrysanthèmes ou à d’autresastéracées, vous ne devez utiliser TOPISCAB 5 %, crème qu’après avoirconsulté votre médecin.
Avertissements et précautions
Uniquement réservé à une application cutanée. Ce médicament ne doit pasêtre avalé.
Il faut éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (lèvres,narines, zone génitale) ou les plaies ouvertes.
En cas de peau sèche, l’utilisation de crèmes hydratantes et des bains àbase d’huiles sont recommandés.
TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsique pour les organismes qui vivent dans l’eau (poissons, daphnies, algues). Ilconvient par conséquent de veiller à ce que TOPISCAB 5 %, crème ne contaminepas les aquariums et les terrariums.
TOPISCAB 5 %, crème contient des composants (la paraffine et la vaselineblanche) qui peuvent diminuer l’efficacité de produits contenant du latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) lors d’une utilisation simultanée.
Enfants jusqu’à 23 mois :
N’utilisez pas TOPISCAB 5 %, crème chez les nouveau-nés et lesnourrissons au cours des 2 premiers mois de la vie, sauf si votre médecin vousl’a formellement prescrit. Les données chez les nourrissons âgés de 2 à23 mois sont limitées. Aussi le traitement des enfants jusqu’à l’âge de23 mois ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite.
Autres médicaments et TOPISCAB 5 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des conditions d’utilisation (voie cutanée, 2 applications àune semaine d’intervalle), l’utilisation de TOPISCAB 5%, crème au cours dela grossesse peut être envisagée si nécessaire.
Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement durant letraitement par TOPISCAB 5%, crème.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TOPISCAB 5 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique et del’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple : eczéma, dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER TOPISCAB 5 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Le traitement consiste en deux applications cutanées : une 1ère application(jour zéro) suivie d’une 2ème application une semaine plus tard (jour huit).Dans tous les cas, la durée entre 2 applications ne doit pas être inférieureà 7 jours et pas supérieure à 14 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Appliquer 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).
Enfants de 6 à 12 ans :
Appliquer 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).
Enfants de 1 à 5 ans :
Appliquer 7,5 g de crème (correspondant à une quantité de crèmeéquivalente à la taille de deux noisettes).
Enfants de 2 mois à 1 an :
Appliquer 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crèmeéquivalente à la taille d’une noisette).
Appliquer délicatement une fine couche de crème sur la peau (voir leparagraphe « Mode d’administration »).
TOPISCAB 5 %, crème est uniquement réservé à une applicationcutanée.
Afin d’éviter tout risque de contamination entre individus lors del’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.
Lors de l’application de TOPISCAB 5 %, crème, veillez à ce que la crèmene pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses(lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes. En cas decontact accidentel, rincez soigneusement la zone concernée avecde l’eau.
Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologiespeuvent être augmentées selon la corpulence du patient.
Mode d’administration
Adultes
Appliquez la crème en fine couche sur l’ensemble du corps, sans oublier lecou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds. Inutile d’appliquerla crème sur la tête et sur le visage, sauf si atteints par la gale.
Lors de l’application, accordez une attention toute particulière auxespaces entre les doigts des mains et des pieds (également aux zones situéessous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, auxaisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.
Enfants
Appliquez la crème en fine couche uniformément sur l’ensemble du corps,sans oublier la paume des mains et la plante des pieds, le cou, la nuque, levisage, les oreilles et le cuir chevelu.
Evitez d’appliquer TOPISCAB 5 %, crème sur les zones de peau quientourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux. Empêchezl’enfant de lécher la crème sur ses mains. Si nécessaire, les enfantsdevront porter des gants.
Les données relatives à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez lesnourrissons et les enfants en bas âge étant limitées, le traitement desenfants jusqu’à 23 mois ne doit être effectué que sous surveillancemédicale étroite.
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Appliquez la crème en fine couche sur les mêmes zones que l’adulte, maisen plus traitez le visage, les oreilles et le cuir chevelu en évitant les zonesde peau situées à proximité des yeux.
Durée du traitement
La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemplependant la nuit. Pour garantir l’efficacité du traitement, il faut éviter deprendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps de temps. S’ilarrive exceptionnellement que les mains soient lavées au cours de ces8 heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur les mains et lespoignets. Si vous devez laver d’autres zones de peau traitées (fesses,organes génitaux externes), appliquer de nouveau de la crème sur ces zones. Auminimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crèmeen se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.
Informations complémentaires
Toutes les personnes avec qui vous avez été en contact, en particulier desmembres de la famille et le/la partenaire, doivent consulter un médecin le plustôt possible. Le médecin décidera si ces personnes doivent aussi êtretraitées.
Il est conseillé de :
· Avoir les ongles courts et bien propres.
· Le lendemain de l'application (à J1), vous devez changer de vêtements,de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C ce qui permet dedécontaminer efficacement le linge.
· Désinfectez dans le même temps les vêtements et le linge de lit detoutes les personnes vivant sous le même toit, utilisés depuis moins de72 heures en cas de gale commune.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cettetempérature, l'utilisation d'un acaricide permet de procéder à unedésinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peutégalement être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à températureintérieure (> 20°C).
· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Si vous avez utilisé plus de TOPISCAB 5 %, crème que vousn’auriez dû
En cas d’utilisation externe, aucun surdosage n’est à craindre.
En cas d’ingestion accidentelle ou volontaire, il faut immédiatementconsulter un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème
Appliquez la crème le plus tôt possible.
Si vous arrêtez d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème
Vous diminuez les chances de succès de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consulter immédiatement un médecin en cas de réactions gravesd’hypersensibilité. Dans ce cas, vous ne devez plus utiliser TOPISCAB5 %, crème.
Fréquents (pouvant affecter 1 sur 10 patients traités) :
Démangeaisons (prurit), rougeurs de la peau ou sensations anormales sur lapeau (paresthésies) tels que picotements, fourmillements, sensations debrûlure, ainsi que sécheresse de la peau, sont fréquents. Mais de telssymptômes peuvent aussi faire partie de l’évolution naturelle de la maladie.Des démangeaisons et une éruption cutanée (eczéma post-scabieux) peuventpersister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui estgénéralement considéré comme une réaction aux parasites morts. Si aprèsavoir appliqué TOPISCAB 5 %, crème, vous avez l’impression que la maladiepersiste, veuillez consulter votre médecin avant de renouvelerl’application.
Rares (pouvant affecter 1 sur 1 000 patients traités) :
Des céphalées peuvent survenir dans de rares cas.
Très rares (pouvant affecter 1 sur 10 000 patients traités) :
Dans de très rares cas, l’application de TOPISCAB 5 % a été associéeà des excoriations superficielles, à une inflammation des follicules du cuirchevelu (folliculite), ainsi qu’à une hypopigmentation de la peau.
Des problèmes respiratoires ont également été rapportés chez despersonnes allergiques lors de l’utilisation de substances du groupe despyréthrines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Des réactions d’intolérance peuvent apparaître sur la peau (réactionsallergiques de contact). Elles peuvent se manifester sous forme dedémangeaisons, rougeurs, vésicules ou urticaire.
Des nausées peuvent survenir. A ce jour, aucun vomissement n’a étérapporté après utilisation de TOPISCAB 5 %, crème mais après utilisationd’autres médicaments contenant la même substance active (perméthrine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
5. COMMENT CONSERVER TOPISCAB 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et l’étui après « EXP : ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Après première ouverture du tube : le médicament doit être conservémaximum 12 semaines.
TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour tous types d’insectes et aussi pourles animaux vivants dans l’eau comme les poissons.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPISCAB 5 %, crème
· La substance active est la perméthrine.
100 g de crème contient 5 g de perméthrine
· Les autres composants sont : alcool cétostéarylique émulsifiant (typeA), paraffine liquide, vaseline blanche, acide sorbique et eau purifiée
Qu’est-ce que TOPISCAB 5 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème blanche deconsistance molle.
Ce médicament est disponible en tube de 30 g et 5 × 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE
11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE
11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY
Fabricant
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH
VON-HUMBOLDT-STRASSE 1
64646 HEPPENHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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