TOPISCAB 5 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOPISCAB 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

100 g de crème contiennent 5 g de perméthrine.

Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 90 mg d’alcoolcétos­téarylique émulsifiant (type A) et 1,2 mg d’acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

Crème blanche de consistance molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TOPISCAB 5 % est indiqué dans le traitement de la gale due àl’infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de2 mois et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement consiste en deux applications cutanées : une 1ère application(jour zéro : J0) suivie d’une 2éme application une semaine plus tard (jourhuit : J8). Dans tous les cas, la durée entre 2 applications ne doit pas êtreinférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

30 g de crème (correspondant à 1 tube de 30 g).

Enfants de 6 à 12 ans

15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).

Enfants de 1 à 5 ans

7,5 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à lataille de deux noisettes).

Enfants de 2 mois à 1 an

3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente àla taille d’une noisette).

La sécurité et l’efficacité TOPISCAB 5 %, crème chez les enfantsâgés de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’estdisponible.

Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologiespeuvent être augmentées selon la corpulence du patient.

Uniquement réservé à une application cutanée.

Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors del’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.

Ce médicament ne doit pas être avalé.

Appliquer délicatement une fine couche de crème sur la peau (applicationcu­tanée).

La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemplependant la nuit. Pour ne pas compromettre le succès thérapeutique, il fautéviter de prendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps detemps. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones depeau traitées (fesses, organes génitaux externes) soient lavées au cours deces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Auminimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crèmeen se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.

Adultes

Les adultes doivent appliquer la crème en fine couche uniformément surl’ensemble du corps, sans oublier le cou, la nuque, la paume des mains et laplante des pieds. Il est inutile d’appliquer la crème sur la tête et sur levisage, sauf s’ils sont le siège de lésions scabieuses.

Ne pas appliquer à proximité des yeux.

Lors de l’application, il convient d’accorder une attention touteparticulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (également auxzones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, auxcoudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.

Enfants

Les enfants doivent appliquer la crème en fine couche uniformément surl’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, lanuque, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Toutefois les zones cutanéesqui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont àéviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Sinécessaire, les enfants devront porter des gants.

Les données relatives à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez lesenfants âgés de 2 à 23 mois étant limitées, le traitement de cette classed’âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Sujets âgés

Les patients âgés (de plus de 65 ans) doivent appliquer la crème en finecouche sur les mêmes zones que l’adulte, mais il faut en plus traiter levisage, les oreilles et le cuir chevelu. Toutefois les zones cutanées situéesà proximité des yeux sont à éviter.

Remarque :

Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de lagale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doiventêtre examinées le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant,recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des maladesou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiterégalement les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter denouvelles infestations.

De plus, les patients doivent :

· Avoir les ongles courts et bien propres.

· Le lendemain de l’application (à J1), changer de vêtements, de drapset de serviettes et les laver à au moins 60°C. Ceci permet de décontamineref­ficacement le linge.

· Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit detoutes les personnes vivant sous le même toit, utilisés depuis moins de72 heures en cas de gale commune.

· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cettetempérature, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à unedésinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peutégalement être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à températurein­térieure (> 20°).

· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres substances de laclasse des pyréthrines ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autresastéracées, l’application de perméthrine ne doit être réalisée que sistrictement nécessaire.

Lors de l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème, il faut veiller à ce quela crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec lesmuqueuses (p. ex. lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaiesouvertes.

L’expérience relative à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez lesenfants âgés de 2 mois à 23 mois étant limitée, le traitement de cetteclasse d’âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Ce produit est uniquement réservé à une application cutanée.

En cas de peau déshydratée, des crèmes hydratantes et des bains à based’huiles sont recommandés.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acidesorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :eczéma, dermatite de contact).

TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsique pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il convient parconséquent d’éviter toute contamination des aquariums et des terrariums.

Remarque:

Lors de l’utilisation concomitante de produits contenant du latex (p. ex.préservatifs, diaphragmes), une diminution de l’efficacité et donc de lasécurité de ces produits est possible en raison des excipients de TOPISCAB5 %, crème (paraffine, vaseline blanche).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène dela perméthrine (voir rubrique 5.3).

Il existe peu de données d’exposition à la perméthrine par voie topiquechez la femme enceinte.

TOPISCAB peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voieorale est observé chez l’animal. Chez des femmes exposées à des zonestraitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence.Il n’existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.

Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement au momentdu traitement par TOPISCAB.

Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteintetesti­culaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone aprèsadministration répétée par voie systémique (voir rubrique 5.3). Ces effetssont observés dans des conditions d’utilisation qui ne sont pas cellespréconisées pour TOPISCAB 5%, crème. Il n’existe pas de données cliniquesde fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Chez les sujets atteints de la gale, une gêne cutanée décrite par unesensation de brûlure, des picotements, des fourmillements survient chezcertains patients après application de TOPISCAB 5 %, crème. Cela apparaîtplus fréquemment chez les patients présentant une gale sévère et ces effetsindésirables sont habituellement modérés et transitoires.

D’autres signes et symptômes d’irritation transitoires apparaissantaprès application de TOPISCAB 5 %, crème tels que érythème, œdème,eczéma, éruption cutanée et prurit peuvent faire partie de l’évolutionna­turelle de la maladie.

Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après lafin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réactionallergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échecde traitement.

A ce jour, aucun vomissement n’a été rapporté après utilisation deTOPISCAB 5 %, crème, mais avec d’autres médicaments contenant la mêmesubstance active perméthrine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté après application cutanée.

En cas d’ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin.

L’application d’un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de2 mois serait équivalente à une dose d’environ 350 mg/kg. Il est peuprobable qu’une telle dose provoque des signes de toxicité systémique mêmesi 100% de la perméthrine était absorbée.

Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de TOPISCAB5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heuresqui suivent l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ectoparasiticide, y compris antiscabieux ;pyréthrine, y compris composés synthétiques.

Code ATC: P03AC04

La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique agissant contre lesacariens par contact et ingestion.

Le mécanisme d’action principal de la perméthrine sur les insectes estl’induction d’anomalies électrochimiques au niveau des membranescellu­laires notamment des canaux ioniques sodium, ce qui conduit à un étatd’hyperex­citabilité sensorielle, une baisse de la coordination et uneprostration. Il est probable que le mécanisme d’action de la perméthrinechez les parasites externes (sarcopte) est similaire.

La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés etles nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies puisqu’aucunedonnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’estdisponible. Un nombre limité d’observations relatives à l’utilisation chezles enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas deconclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de laperméthrine dans cette classe d’âge, mais il n’est toutefois pas possiblede tirer des conclusions définitives.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Des études avec la crème à 5 % en perméthrine, menées chez l’hommeont mis en évidence un taux moyen d’absorption percutanée de 0,47 ± 0,3 %chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3 % chez les patients. Lespropriétés pharmacocinétiques de la crème à 5 % en perméthrine n’ontété étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patientsatteints de la gale).

Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par desestérases et des hydrolases.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale estatteinte après environ 4 heures. Le mélange isomérique est ensuite excrétédans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc en acide cis-transCl2CA [(3(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclo­propane carboxylique)] et aprèsoxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). Après administration orale,jusqu’à 6 % de la dose sont excrétés par les fèces sous forme inchangée.Après application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’estpratiquement pas détectable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque desurvenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs laperméthrine n’a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.

Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administrationorale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, deseffets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures àl’exposition attendue après application topique de la crème à 5 %.

Des données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogéne de la perméthrine. Des données bibliographiques rapportent chezle rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux detestostérone après administration répétées par voie systémique.

Dans des études de toxicité à doses répétées administrées par voieorale, on a observé une diminution du poids corporel, une augmentation du poidsdu foie et une augmentation du réticulum endoplasmique dans les celluleshépatiques, des convulsions, des tremblements et des spasmes musculaires, ainsique des résultats biochimiques (augmentation de l’aminopyrine-N-déméthylasehé­patique, une élévation du taux de cytochrome P450).

Ces effets ont toutefois été observés uniquement à des expositionscon­sidérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale chezl’humain, indiquant qu’ils n’ont guère de signification dans le cadre del’utilisation clinique.

La concentration NOAEL la plus faible de 5 mg/kg est au moins 5 fois plusélevée que l’exposition humaine maximale attendue.

Après une utilisation de la crème à 5% en perméthrine, conforme auxrecommandations, un effet toxique grave sur les organismes aquatiques (daphnieset poissons) et sur les organismes terrestres (plantes) est à craindre aprèsle passage dans une station d’épuration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool cétostéarylique émulsifiant (type A), paraffine liquide, vaselineblanche, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture du tube : le médicament doit être conservémaximum 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchon à vis (PEHD).

1 ou 5 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11, RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· • 34009 300 022 3 0 : 30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchonà vis (PEHD). Boîte de 1.

· • 34009 550 008 5 3 : 30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchonà vis (PEHD). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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