TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est‑ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPLEXIL0,33 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ‑ code ATC : R06AD08.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop est un antitussif appartenant à la famille desantihistami­niques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmerles toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant deplus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendantla nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL0,33 mg/ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queTOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies,

· ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop à un enfant de moins de2 ans,

· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’originepros­tatique ou autre),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisé pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop,n'augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet, la toux est unsymptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires,bron­chites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc…

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voirrubrique «Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

Précautions d’emploi

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.

· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état.

· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hy­potension, de vertiges, ou de somnolence).

· Si votre enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(an­gine…), de pâleur ou de transpiration.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistamini­ques,l’oxoméma­zine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec desmédicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pourfreiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenezjamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL0,33 mg/ml, sirop et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides oucharbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop peut augmentercet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre ladouleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistamini­quessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamaisdépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autresmédicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop contient du sodium et du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g parprise de 10 ml dont il faut tenir compte en cas de régime pauvre en sucre oude diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : la dosehabituelle est de 10 ml de sirop par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :

· Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desirop par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d’administration

Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreTOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop le soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le gobelet doseurfourni dans la boîte.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop peut entraîner des convulsions(surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance,un coma.

Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

o urticaire,

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.

· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement,

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,

· confusion, hallucinations,

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.

À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

· La substance active est :

oxomémazine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,033 g

pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont :

benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme composé caramel, caramel (E150), saccharose liquide, eaupurifiée

Qu’est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml, 200 mlou 250 ml (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et gobelet‑doseur(po­lypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D‑50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

OU

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT‑GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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