Résumé des caractéristiques - TOXICARB, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOXICARB, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbonactivé..........................................................................................................................20 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
Excipient(s) à effet notoire : glycérol, propylène glycol, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxications et surdosages médicamenteux, alors que les substances en causepeuvent être présentes dans le tube digestif consécutivement à une priseorale ou en raison d'un métabolisme avec cycle entérohépatique.
Le charbon activé ne supprime pas l'intérêt des traitements symptomatiqueset spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdministrer TOXICARB, suspension buvable le plus tôt possible aprèsl'ingestion du toxique présumé, soit isolément, soit avant et (ou) aprèsévacuation digestive.
Il est recommandé de tenir compte de la capacité gastrique du patient.
La posologie de TOXICARB, suspension buvable est variable et doit êtredéterminée par le médecin pour chaque patient.
Population pédiatriqueLa dose pédiatrique doit être adaptée à l’âge et au poids corporel del’enfant.
Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 5 ans.
Mode d’administrationVoie orale.
Administration unique :
· Adolescent et adulte : 25 à 100 g de charbon activé
· Enfant de 5 à 12 ans : 25 à 50 g de charbon activé
Administration répétée :
La dose optimale de charbon activée est inconnue, toutefois l’expérienceclinique suggère d’administrer 50 à 100 g de charbon activé chezl’adulte puis de répéter l’administration toutes les heures, toutes lesdeux heures ou les quatre heures à une dose de 12,5 g/heure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Intoxication par des produits caustiques.
Chez l’enfant de moins de 5 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer TOXICARB, suspension buvable lorsque l’état clinique dupatient prédispose aux fausses-routes tels que les patients inconscients nonintubés ou présentant des convulsions.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
TOXICARB 60 mL contient 55,52 g de saccharose par flacon.
TOXICARB 250 mL contient 231,33 g de saccharose par flacon.
Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
En raison de la présence de glycérol, ce médicament peut causer des mauxde tête, des maux d’estomac et la diarrhée.
TOXICARB 60 mL contient 6 g de propylène glycol par flacon.
TOXICARB 250 mL contient 25 g de propylène glycol par flacon.
En raison de la présence de propylène glycol, des précautionsparticulières d’emploi sont nécessaires :
Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effetsque l’absorption d’alcool et augmenter la probabilité d’effetsindésirables.
Les effets indésirables s’inversent généralement après sevrage dupropylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.
Population pédiatrique :
Du fait de la présence de propylène glycol, l’administration concomitanteavec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase commel’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfantsâgés de moins de 5 ans. Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant demoins de 5 ans.
Des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chezles enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au caspar cas.
Insuffisant rénal ou hépatique :
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrantd’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car diverseffets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés telsqu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisancerénale aiguë et une dysfonction hépatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Adsorbant un large éventail de médicaments, le charbon activé peutdiminuer l'action d'autres médicaments (émétisants, antidotes spécifiques,autres traitements) administrés simultanément par voie orale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon activé sur des effectifs limitésn’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl’absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l’absence de résorption du charbonactivé, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.
En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, desprécautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycoln’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chezles animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dansle lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientesenceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
AllaitementLa prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, desprécautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycoln’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chezles animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dansle lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientesenceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’effet indésirable rapporté le plus grave est le trouble respiratoire.Il a été observé lors d’une utilisation inappropriée du produit.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirablesrapportés avec le TOXICARB.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare(≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Elles ont été calculées avec les données post-marketing du produit.
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence des effets indésirables |
| Affections du système nerveux | Céphalée* | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Trouble respiratoire | Rare |
| Affections gastro-intestinales | Douleur abdominale haute | Indéterminée |
| Diarrhée | Indéterminée | |
| Vomissement | Indéterminée | |
| Constipation | Indéterminée | |
| Altération de la couleur des fèces | Indéterminée |
*Les effets indésirables mentionnés dans le tableau suivis d’unastérisque sont liés à la présence de glycérol dans TOXICARB 250 mL.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB
Administré par la bouche ou la sonde gastrique, le charbon activé adsorbeles substances toxiques et s'oppose à leur résorption digestive. Il fixefaiblement les cyanures, les sels ferriques, le lithium, le méthanol,l'éthanol et l'éthylèneglycol.
La présence du charbon activé dans le tractus digestif réduit le tauxsanguin de certains toxiques, en interrompant le cycle entérohépatique.
Pour les intoxications importantes, l'administration répétée de charbonactivé est recommandée pour empêcher le relargage dans l'intestin du toxiqueadsorbé ou pour en accélérer l'élimination et en empêcher la réabsorption(cycle entérohépatique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le charbon activé n'est pas absorbé par la muqueuse digestive aprèsadministration orale. Son action thérapeutique est donc limitée au milieudigestif intraluminal et il apparaît dépourvu de toute activité systémique.Le charbon activé progresse sous forme inchangée tout au long du tractusdigestif, pendant une durée correspondant à celle du transit. Le charbonactivé est ensuite entièrement éliminé par voie fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune preuve de toxicité intrinsèque n’a été rapportée dans lesétudes précliniques relatives au charbon activé décrites dans lalittérature.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, glycérol, saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 60 ml ou 250 ml avec bouchon depolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 489 3 4 : flacon de 250 ml (polyéthylène)(commercialisé).
· 34009 354 488 7 3 : flacon de 60 ml (polyéthylène)(commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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