Notice patient - Trajenta

1. Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé

Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant l’organisme à réduire le taux de sucre dans le sang.

Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime diététique et l’exercice physique seuls. Trajenta peut être utilisé en association avec d’autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.

Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime diététique et l’exercice physique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta

Ne prenez jamais Trajenta

si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :

vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète caractérisée par un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (par exemple glimépiride, glipizide). Votre médecin pourra décider de réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant si vous le prendrez avec Trajenta afin d’éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans le sang.
vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur dans la région de l’estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.

Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d’une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Trajenta.

Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.

Enfants et adolescents

Trajenta n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé chez des enfants de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Trajenta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne. Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les crises d’épilepsie ou la douleur chronique.
Rifampicine. Il s’agit d’un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été établi si Trajenta pouvait être nocif pour l’enfant à naître. Par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.

On ne sait pas si Trajenta est excrété dans le lait maternel. Votre médecin doit décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trajenta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l’insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr. Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d’hypoglycémie, en particulier quand Trajenta est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l’insuline.

3. Comment prendre Trajenta

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Trajenta est d’un comprimé de 5 mg une fois par jour.

Vous pouvez prendre Trajenta avec ou sans nourriture.

Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral. Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.

Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre Trajenta

Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez jamais deux doses le même jour.

Si vous arrêtez de prendre Trajenta

N’arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate

Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d’un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotements des lèvres, pâleur, changement de l’humeur ou confusion (hypoglycémie). L’hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d’1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité ; peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète. Ces réactions allergiques, qui pourraient être graves, comprennent une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Certains patients ont présenté une éruption cutanée (peu fréquent), une urticaire (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; rare). Si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète.

ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

Douleur intense et persistante dans l’abdomen (région de l’estomac) qui peut irradier dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète :

Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
Peu fréquent : inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l’insuline), augmentation du taux d’amylase dans le sang.
Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Trajenta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Trajenta

La substance active est la linagliptine
Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 5 mg de linagliptine
Les autres composants sont
Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente Trajenta et contenu de l’emballage extérieur

Trajenta 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds de 8 mm de diamètre, rouge clair avec « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre.
Trajenta est disponible en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium. Les présentations sont 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 et 120 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grèce

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel : +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tél: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel : +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tél.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malte

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tél: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tél: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tél: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tél: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tél: +40 21 302 28 00

Irlande

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tél: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tél: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél: +358 10 3102 800

Κύπρος