Vipidia – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé

Vipidia contient de l’alogliptine, un principe actif qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), à savoir les « antidiabétiques oraux ». Il est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.

L’action de Vipidia augmente le taux d’insuline dans l’organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l’organisme. Il doit être pris avec d’autres médicaments antidiabétiques que votre médecin vous a prescrits, qui peuvent être des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), de la metformine et/ou des thiazolidinediones (p. ex. pioglitazone) et de la metformine et/ou de l’insuline.

Vipidia est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l’exercice physique et la prise d’un ou de plusieurs autres médicaments antidiabétiques oraux. Il est important de continuer à prendre vos autres médicaments antidiabétiques et de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia

N’utilisez jamais Vipidia

• si vous êtes allergique à l’alogliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
• si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d’une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d’entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipidia dans les cas suivants :

• si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre organisme ne produit pas d’insuline)
• si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l’organisme ne dispose pas d’assez d’insuline pour dégrader le glucose). Les symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d’uriner) fréquentes, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide

• si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p.

  ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l’insuline. Si vous prenez l’un de ces médicaments avec Vipidia, votre médecin peut décider de réduire la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline afin d’éviter un taux de sucre trop faible dans votre sang (hypoglycémie)

• si vous avez une insuffisance rénale (vous pourrez tout de même prendre ce médicament, mais il se peut que votre médecin réduise la dose)
• si vous avez une maladie du foie
• si vous avez une insuffisance cardiaque
• si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique, votre médecin pourra réduire la dose de l’autre médicament antidiabétique ou de l’insuline lorsque vous prenez l’un ou l’autre avec Vipidia, afin d’éviter les hypoglycémies.
• si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas

Contactez votre médecin si vous constatez la formation de cloques sur la peau car cela peut évoquer une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre l’alogliptine.

Enfants et adolescents

En raison de l’efficacité insuffisante chez ces patients, Vipidia n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vipidia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de Vipidia chez la femme enceinte ou pendant l’allaitement. Vipidia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Votre médecin vous aidera à déterminer s’il est préférable de poursuivre l’allaitement ou le traitement par Vipidia.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vipidia n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise de Vipidia en association à d’autres médicaments antidiabétiques appelés sulfamides hypoglycémiants ou à de l’insuline, ou en association à une thiazolidinedione et à de la metformine, peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d’affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vipidia contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Vipidia

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira Vipidia avec un ou plusieurs autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans votre sang. Votre médecin vous dira si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.

La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Celle-ci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de Vipidia recommandée est de 25 mg une fois par jour. En raison de l’absence de données chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, ce médicament n’est pas recommandé chez ces patients.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.

Si vous avez pris plus de Vipidia que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche immédiatement. Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Vipidia

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vipidia

N’arrêtez pas de prendre Vipidia sans en parler d’abord avec votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipidia.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vipidia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
• Réaction allergique grave : des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
• Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) :

• Des symptômes d’un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipidia est pris en association à de l’insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d’humeur ou confusion. Le taux de sucre dans votre sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre. Il est recommandé d’avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
• Rhume ou symptômes pseudo-grippaux : maux de gorge, nez bouché
• Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Céphalées
• Maux d’estomac
• Diarrhée
• Indigestion, brûlures d’estomac

Fréquence indéterminée :

• Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d’appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• Inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite interstitielle).
• Formation de cloques sur la peau (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vipidia

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vipidia

• La substance active est l’alogliptine.

Chaque comprimé de 25 mg contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à 25 mg d’alogliptine.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172). Chaque comprimé de 12,5 mg contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à 12,5 mg d’alogliptine.
• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172). Chaque comprimé de 6,25 mg contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à 6,25 mg d’alogliptine.
• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Vipidia et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés (comprimés) de Vipidia 25 mg sont des comprimés pelliculés rouge clair, ovales (environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-25 » à l’encre grise sur une face.
• Les comprimés pelliculés (comprimés) de Vipidia 12,5 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales (environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-12.5 » à l’encre grise sur une face.
• Les comprimés pelliculés (comprimés) de Vipidia 6,25 mg sont des comprimés pelliculés rose clair, ovales (environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-6.25 » à l’encre grise sur une face.

Vipidia est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemark

Fabricant

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

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Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

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Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika

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Italia

Takeda Italia S.p.A.

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Suomi/Finland

Takeda Oy

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Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

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Tel: +371 67840082

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United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

La date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.