Notice patient - TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLALMUS 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Le nom de votre médicament est TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule.
Le tramadol est un antalgique (substance calmant la douleur) appartenant àla classe des opioïdes qui agit sur le système nerveux central. Il soulage ladouleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelleépinière et du cerveau.
Tramadol est indiqué dans le traitement des douleurs modérées àsévères, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLALMUS 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au tramadol, ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par Tramadol (voir la rubrique « Autresmédicaments et TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ») ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar un traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL ALMUS :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impressionque vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (par exemple, après uneblessure à la tête ou une maladie du cerveau) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et TRAMADOL ALMUS»).
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les dosesdépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg).
Le tramadol peut conduire à une dépendance psychologique et physique. QuandTRAMADOL ALMUS est pris pendant une durée prolongée, son effet peuts'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'unphénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser ou quisont dépendants à des médicaments, le tramadol ne doit être utilisé quependant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Informez votre médecin si un de ces problèmes survient pendant votretraitement par TRAMADOL ALMUS ou si vous avez rencontré un de ces problèmesdans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL ALMUS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil,tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pauserespiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible tauxd’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pausesrespiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement,des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant lajournée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votremédecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL ALMUS : Fatigue extrême,manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ouhypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne(faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votremédecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Autres médicaments et TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ALMUS avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’effet antalgique de TRAMADOL ALMUS peut être atténué et sa duréed’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ALMUS et à quelleposologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ALMUS des tranquillisants, dessomnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (quitraite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentirplus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Sicela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ALMUS enmême temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ALMUS vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL ALMUS peut interagiravec ces médicaments et vous pourrez présenter un syndrome sérotoninergique(voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ;
· si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiantle sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL ALMUS. L’effet deces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peutsurvenir des hémorragies.
L'utilisation concomitante de gélules de tramadol et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsde traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit du tramadol en association avecdes médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matièrede dose. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signeset symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vousrencontrez de tels symptômes.
TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule avec des aliments et boissons
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL ALMUS, carcela accentuerait son effet.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action deTRAMADOL ALMUS.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL ALMUS si vous êtes enceinte.
L’utilisation chronique de tramadol pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TRAMADOL ALMUS plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL ALMUS plus d’une fois, vousdevez interrompre l’allaitement.
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL ALMUS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses etune vision floue, et, donc, perturber vos réactions. Si vous sentez que votrecapacité de réaction est altérée, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir conduire en prenant ce médicament,parlez-en à votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et devotre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il fautprendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne prenez pas plus de 400 mgde tramadol chaque jour, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviezle faire.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Une ou deux gélules de TRAMADOL ALMUS (équivalent à 50 mg ou 100 mg dechlorhydrate de tramadol). En fonction de la douleur, les effets durent environ4 à 8 heures.
Votre médecin peut vous prescrire une posologie différente et mieuxadaptée de TRAMADOL ALMUS si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
TRAMADOL ALMUS n’est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) /patients sous dialyse
Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale grave nedoivent pas prendre TRAMADOL ALMUS. Si vous présentez une insuffisance légèreà modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand prendre TRAMADOL ALMUS ?
TRAMADOL ALMUS doit être administré par voie orale.
Avalez les gélules de TRAMADOL ALMUS en entier, non divisées ni croquées,avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le matin et le soir.Vous pouvez prendre les gélules à jeun ou au cours d’un repas.
Combien de temps prendre TRAMADOL ALMUS ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ALMUS pendant plus longtemps que nécessaire.Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifierarégulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans letraitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL ALMUS et à quelleposologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ALMUS est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de TRAMADOLALMUS, il n’y a généralement pas de conséquence négative. Prenez la dosesuivante selon les modalités prescrites.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez beaucoup de gélules de TRAMADOLALMUS en même temps, allez à l’hôpital ou consultez immédiatement unmédecin. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, desvomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération desbattements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, descrises d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou une respirationsuperficielle.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ALMUS, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les gélulescomme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLALMUS la douleur risque de réapparaître.
Si vous souhaitez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables,veuillez en informer votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
D’une manière générale, l’arrêt du traitement par TRAMADOL ALMUSn’entraîne pas d’effets. Néanmoins, dans de rares cas, certaines personnesne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement aprèsavoir pris TRAMADOL ALMUS pendant quelque temps. Elles peuvent se sentiragitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenterune hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux.De très rares personnes peuvent avoir des crises de panique, deshallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotementset engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion,délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL ALMUS, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquentssont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensations vertigineuses,
· Nausées.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Maux de tête, somnolence,
· Fatigue,
· Constipation, bouche sèche, vomissements,
· Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques,
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée,
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale) sont survenus dans de très rares cas,
· Ralentissement des battements cardiaques,
· Augmentation de la pression artérielle,
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole,
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,
· Modification de l’appétit,
· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars,
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL ALMUS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (être moins conscient et moins en mesure de prendredes décisions, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
· Une dépendance peut survenir.. Après l’arrêt brutal du traitement,des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vousarrêtez de prendre TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule »),
· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase),rétrécissement de la pupille (myosis),
· Respiration lente, essoufflement (dyspnée),
· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pasprouvé que le tramadol en soit la cause. Si vous dépassez les dosesrecommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effetdépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respirationpeut survenir,
· Faiblesse musculaire,
· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution duvolume des urines (dysurie).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles)
· Diminution du taux de sucre dans le sang,
· Hoquet,
· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avantde prendre TRAMADOL ALMUS»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule :
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol.......................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Les gélules de TRAMADOL ALMUS sont de couleur blanche, contenant une poudrede couleur blanc à blanc cassé.
TRAMADOL ALMUS est disponible en boîtes de 20, 30, 60 et 100 gélules sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
Baggerman FarmaNet N.V.
Barrierweg 3G
5622 CL Eindhoven
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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