Notice patient - TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable
Tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAMADOLLAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?
3. Comment utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes analgésiques,code ATC:N02AX02.
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable est un antalgique (substance calmant la douleur) quiappartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur lesystème nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellulesnerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAMADOLLAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?
N’utilisez jamais TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions),
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir larubrique « Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable »),
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère,
· Chez l’enfant de moins de 15 ans,
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions »),
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable»).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer des troublesrespiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, unréveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autrepersonne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction dedose peut être envisagée par votre médecin.
Notez bien que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peutprovoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir lemême effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux dosesthérapeutiques.
Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sontdépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL LAVOISIER50 mg/ml, solution injectable que pendant de courtes durées et soussurveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avecdes inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de ladépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lorsd’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectablepeut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez desmédicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques telsque la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que del’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide(médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament quiréduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentirplus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Sicela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL LAVOISIER50 mg/ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous dira siTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable peut interagir avec ces médicaments et vous pouvezprésenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont leseffets indésirables éventuels?»).;
· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. L’effet deces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peutsurvenir des hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· Si vous prenez TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable au-delàdes doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autresantalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultésrespiratoires.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines oumédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultésrespiratoires (dépression respiratoire), de coma, de décès et peut mettre lavie du patient en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante nedoit être envisagée que lorsque d’autres traitements ne sont pas possibles.Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs, la posologieet la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votremédecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifsque vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie devotre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents dessignes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas detels symptômes.
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER50 mg/ml, solution injectable car cela accentuerait son effet sur le systèmenerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL LAVOISIER50 mg/ml, solution injectable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plusd’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez duTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer unesomnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc,perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise deboissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vousressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D’une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. A titre indicatif:
La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur.Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de douleursévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administréestoutes les 10–20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dosed'attaque). Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4–6 heures sansdépasser 600 mg/j.
Patients âgés :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillerad’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. Si vousprésentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommanderd’espacer les prises.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par undispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Fréquence d’administration
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Il ne faut pas utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectablependant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitementprolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoinen ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à utiliserTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solutioninjectable
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLLAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable la douleur risque de réapparaître. Sivous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables,consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. Dans de rarescas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtentbrutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable pendant quelques temps. Elles peuvent se sentir agitées,anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable leseffets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsvertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. Leur intensité et leurnature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée dutraitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (leplus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications del’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et unediminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles(modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peutconduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez d’utiliser TRAMADOLLAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sontles informations à connaître avant de prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,solution injectable»).
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie
Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrate detramadol........................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont : Acétate de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Solution injectable.
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est présenté en ampoulede 1 ou 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
Fabricant
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
ou
HAMELN RDS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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