Notice patient - TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLMYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AX02
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL MYLAN PHARMA LP est unantalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe desopioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur enagissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et ducerveau.
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP est utilisé pour le traitement des douleursmodérées à intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLMYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants deTRAMADOL MYLAN PHARMA LP (mentionnés à la rubrique 6) ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL MYLAN PHARMA LP (voirrubrique « Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN PHARMA LP ») ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impressionque vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (parexemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée») ;
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP contient une substance active appartenant au groupedes opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liésau sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsuperficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les dosesdépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).
Notez bien que TRAMADOL MYLAN PHARMA LP peut provoquer une dépendancephysique et psychique. Quand TRAMADOL MYLAN PHARMA LP est pris pendant unedurée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenterles doses (développement d’un phénomène d’accoutumance).
Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sontdépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL MYLAN PHARMALP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN PHARMA LP ou est survenu parle passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivantpendant que vous prenez CONTRAMAL LP 100 mg : fatigue extrême, manqued'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ouhypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne(faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votremédecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP avec des inhibiteurs de laMAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’effet antalgique de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP peut être atténué et sadurée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP età quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL MYLAN PHARMA LP, d’autresantalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux),ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoirl’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en àvotre médecin.
· L'utilisation concomitante de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP et detranquillisants ou de somnifères (tels que les benzodiazépines) augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante nedoit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL MYLAN PHARMA LPen association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vousprenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il pourrait êtreutile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance dessignes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL MYLANPHARMA LP en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL MYLAN PHARMA LPvous convient.
· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL MYLAN PHARMA LP peutinteragir avec ces traitements et peut entraîner un syndrome sérotoninergique(voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicamentsfluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOLMYLAN PHARMA LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’entrouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN PHARMALP, car cela accentuerait son effet.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL MYLANPHARMA LP.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL MYLAN PHARMA LP si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP plus d’une fois au cours de lapériode d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL MYLAN PHARMA LP plusd’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pasd’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP peut provoquer une somnolence, des sensationsvertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité deréaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pasde voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou demachines.
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament en raison de laprésence de lactose dans les comprimés.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votredouleur et de votre perception de la douleur. D’une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mgde chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’aprescrit.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libérationprolongée deux fois par jour (ce qui représente 400 mg de chlorhydrate detramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOLMYLAN PHARMA LP, plus adapté à votre situation.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mgdeux fois par jour (équivalent à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate detramadol par jour).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillerad’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP. Si vous présentez uneinsuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommanderd’espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP ?
Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP doiventêtre pris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOLMYLAN PHARMA LP entiers, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisammentde liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent êtrepris à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP pendant plus longtemps quenécessaire.
Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifierarégulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans letraitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL MYLANPHARMA LP et à quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP esttrop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire. Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler unmédecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vousavez oubliées de prendre ; continuez simplement à prendre les compriméscomme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLMYLAN PHARMA LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêterle traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL MYLAN PHARMA LP. Cependant, dans de rares cas, certainespersonnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitementaprès avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL MYLANPHARMA LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses,nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité,des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rarescas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptionsanormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi quedes bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de sa personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été trèsrarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL MYLAN PHARMA LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL MYLAN PHARMA LP les effets secondaires les plusfréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennentchez plus d’ 1 patient sur 10.
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· Sensations vertigineuses,
· Nausées.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Maux de tête, somnolence,
· Fatigue,
· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
· Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (parexemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de lapeau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).
· Ralentissement des battements cardiaques.
· Augmentation de la pression artérielle
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentsqui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.
· Modification de l’appétit.
· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire,anxiété et cauchemars.
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL MYLAN PHARMA LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivantla personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
· Une dépendance au médicament peut se développer.
· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
· Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvéque le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépasséesou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
· Faiblesse musculaire.
· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Hoquet
· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), etd'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes qastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée? »)
Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal dutraitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN PHARMALP »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes : Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Flacons :
· avant ouverture: pas de précautions particulières
· après ouverture: le flacon doit être soigneusement fermé.
Conserver 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200,00 mg dechlorhydrate de tramadol.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa’s, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose 6 mPa’s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « TRAMADOLMYLAN PHARMA LP contient du lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc,dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104),oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer brun (E172).
Qu’est-ce que TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 200 mg se présente sous forme de compriméspelliculés ronds, biconvexes, de couleur légèrement brun orangé, présentantle logo du fabricant d sur une des faces et la mention « T3 » surl’autre face.
Les comprimés de TRAMADOL MYLAN PHARMA LP sont conditionnés :
Dans des plaquettes en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10×15)comprimés.
Dans des flacons (PEHD) avec bouchon (PP) en boites de 30 ou500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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