Notice patient - TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLTEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : N02AX02 (AUTRES OPIOIDESANTALGIQUES).
Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée, est un antalgique (substancecalmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur lesystème nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellulesnerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte et de l’enfant à partir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLTEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants deTRAMADOL TEVA L.P. mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l'humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. (voirrubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimépelliculé à libération prolongée ») ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
En cas de traitement prolongé, l’allaitement est contre-indiqué (voir «Grossesse, allaitement et fertilité »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques(opiacés) ;
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impressionque vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (parexemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car lerisque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée »).
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsuperficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à unessoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.
Notez bien que TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une accoutumance (besoind’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendancephysique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en casd'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs,le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de lapersonnalité.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg) vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par
TRAMADOL TEVA L.P. ou est survenu par le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivant pendant que vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
La prise d'alcool et l’utilisation de buprénorphine, nalbuphine,pentazocine et carbamazépine pendant le traitement sont déconseillées.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA L.P. et de sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre enjeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doitêtre envisagée uniquement en l’absence d’autres optionsthérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA L.P. avec dessédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA L.P. peut être atténué et sa duréed'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA L.P. et àquelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA L.P., destranquillisants, des somnifères, ou d'autres antalgiques tels que la morphineet la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool oucertains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide(médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament quiréduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentirplus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. enmême temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA L.P. vous convient.
· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA L.P. peutinteragir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndromesérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), enmême temps que TRAMADOL TEVA L.P. L'effet de ces médicaments sur lacoagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion).
· si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. au-delà des doses recommandées avecdes tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs.Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., carcela accentuerait son effet.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA L.P.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fécondité féminine et masculine.
Grossesse
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi dutramadol chez la femme enceinte.
Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA L.P. si vous êtesenceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL TEVA L.P. plus d’une fois au cours de lapériode d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA L.P. plus d’unefois, vous devez interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une somnolence, des sensationsvertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité deréaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pasde voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou demachines.
TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 300 mg dechlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir. Au besoin,votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL TEVA L.P., plusadapté à votre situation.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg deux foispar jour (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votremédecin vous l'a prescrit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée neconvient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée. Sivous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourravous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libérationprolongée ?
TRAMADOL TEVA L.P. est à prendre par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL TEVA L.P. en entier, sansles fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence lematin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendantles repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé àlibération prolongée ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. pendant plus longtemps quenécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA L.P. est trop fort ouau contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsieet des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêtrespiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre ; continuez simplement à prendre les compriméscomme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLTEVA L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter letraitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaître après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL TEVA L.P. Dans de rares cas, certaines personnes ne sesentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoirpris TRAMADOL TEVA L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées,anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro‑intestinaux.
Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, deshallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotementset engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement parTRAMADOL TEVA L.P., consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),
· indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant dedifficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, les effets secondaires les plus fréquents sont lesnausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patientsur 10.
Troubles du système immunitaire
Rares : Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques(par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème dela peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).
Troubles psychiatriques
Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL TEVA L.P. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVAL.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).
Troubles du système nerveux
Très fréquents : sensations vertigineuses.
Fréquents : maux de tête, somnolence.
Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.
Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée ? »).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie), diminution du taux de sodium dans le sang.
Troubles oculaires
Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que letramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou sid’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en mêmetemps, la respiration peut être ralentie.
Fréquence indéterminée : hoquet.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents : nausées.
Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Anomalies cutanées
Fréquents : sueurs.
Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons,éruption).
Troubles musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Troubles urinaires
Rares : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution duvolume des urines.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur les plaquettes. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone K-30, oxyde de polyéthylène, stéaratede magnésium.
Composition du pelliculage :
OPADRY ORANGE (03F53885)
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 150 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée, boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
MERCKLE GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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