Notice patient - TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule
Trandolapril
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRILEG 4 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL EG 4 mg, géluleappartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent enprovoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur àpomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser lapression artérielle.
Indications thérapeutiques
TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule est indiqué pour le traitement del'hypertension artérielle. Il peut également être utilisé pour protéger lecœur dans les suites d'infarctus du myocarde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRILEG 4 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemplepérindopril ou ramipril) ou à l'un des autres composants de ce médicamentlistés à la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (éruption prurigineuse telle quel'urticaire) ou un œdème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanéeallergique sévère) en rapport avec la prise d'un IEC.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule au début de lagrossesse – voir la rubrique Grossesse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule:
Il est possible que vous présentiez des problèmes de baisse de la pressionartérielle et de la fonction rénale si vous êtes un patient à risque traitéavec TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule. Ces troubles peuvent entraîner une pertede connaissance. Vous devez être couché sur le côté et quelqu'un de votreentourage doit appeler une ambulance ou les services d'urgence.
Informez votre médecin si:
· vous avez pris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) pendantlongtemps ou si vous avez été soumis à un régime hyposodé
· vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée,sévères ou prolongés
· vous avez déjà eu une réaction allergique (appelée œdème de Quinckeou angio-œdème) avec un autre IEC (périndopril ou ramipril par exemple)entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge,avec des difficultés pour déglutir ou respirer
· vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif parfois appeléecollagénose (par exemple le lupus ou la sclérodermie)
· vous souffrez de diabète
· vous souffrez d'insuffisance cardiaque
· vous êtes sous dialyse rénale (certains types de membranes de dialysepeuvent ne pas convenir)
· vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, ycompris une transplantation
· vous allez être anesthésié pour une intervention chirurgicale
· vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cœur(rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de lacavité du cœur gauche
· vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponse immunitaire
· vous vous mettez à tousser. Votre médecin peut vous prescrire un autremédicament
· vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol devotre sang au moyen d'une machine)
· vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effetsd'une allergie au venin d'abeille ou de guêpe
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
D'autres médicaments peuvent modifier l'efficacité et la tolérance de cemédicament. A l'inverse, TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule peut modifierl'efficacité et la tolérance d'autres médicaments. Si vous prenez ou avezrécemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, un produit végétal ou un produit naturel, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de signaler à votre médecin quevous prenez TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule s'il doit vous prescrire un autremédicament pendant ou peu après votre traitement par TRANDOLAPRIL EG 4 mg,gélule. Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vousprenez:
· d'autres antihypertenseurs, y compris des diurétiques (comprimés pourfaire uriner) tels que le bendrofluméthiazide et le furosémide
· des diurétiques (comprimés pour faire uriner) qui retiennent lepotassium, comme la spironolactone, l'amiloride, le triamtérène, le caméonatede potassium ou des compléments de potassium
· des antalgiques anti-inflammatoires (AINS- par exemple, l'ibuprofène, lediclofénac ou l'indométacine, l'acide acétylsalicylique et les inhibiteurssélectifs de la COX-2)
· du lithium ou des antidépresseurs tricycliques (par exemple,l'amitriptyline ou la dosulépine)
· des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou leglicazide)
· des antiacides
· de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitementdes troubles du rythme cardiaque)
· des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple), des corticoïdes(par exemple prednisolone, hydrocortisone) ou des agents anticancéreux
· des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou leflupentixol
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est important d'avertirle chirurgien ou le dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule carce médicament est susceptible d'entraver l'action des anesthésiques ou desautres traitements utilisés.
Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicamentsci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule pendant ou après lesrepas et avec une boisson.
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement parTRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule.
L'alcool peut également altérer vos réactions. (voir „Conduite devéhicules et utilisation de machines“).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule, avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule. TRANDOLAPRIL EG4 mg, gélule, est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule peut entraîner desvertiges ou des pertes de connaissance, surtout lors des premières prises degélules. Ceci peut être aggravé par l'alcool, même en petitesquantités.
Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige dela vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou touteaugmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ces gélules produisentsur vous.
Si vous avez le moindre doute, vous devez en discuter avec votre médecin oupharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL EG4 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Prenez toujours TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule exactement comme votremédecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien. Avalez les gélules entières, sans les croquer et avec un verred'eau. Prenez-les toujours à la même heure de la journée.
Le nombre de gélules que vous aurez à prendre dépend de la maladie àtraiter. Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut vous direde diminuer la dose du diurétique, voire de l'arrêter, avant de commencer letraitement par TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule.
Adultes:
Hypertension artérielle:
La dose d'attaque habituelle est de 0,5 mg une fois par jour. Votre médecinaugmentera probablement cette dose à 1 ou 2 mg par jour. La dose maximale estde 4 mg par jour.
Insuffisants cardiaques:
Votre traitement sera commencé à l'hôpital. La dose d'attaque habituelleest de 0,5 mg une fois par jour.
Traitement à la suite d'un infarctus du myocarde:
Normalement, le traitement est commencé dès le troisième jour aprèsl'infarctus du myocarde, généralement à faible dose (0,5 mg par jour). Votremédecin augmentera probablement progressivement cette dose jusqu'à un maximumde 4 mg par jour.
Dose chez les adultes précédemment traités avec des diurétiques(comprimés pour faire uriner):
Le traitement diurétique (comprimés pour faire uriner) doit être arrêtéau moins 72 heures (3 jours) avant de commencer TRANDOLAPRIL EG 4 mg, géluleet/ou ce traitement peut être commencé avec de 0,5 mg par jour. La posologiesera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de l'effet dutraitement.
Patients âgés:
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose si votre fonction rénale estnormale. Vous devez commencer avec une dose faible et votre médecin contrôleravotre tension et évaluera votre fonction rénale en cours de traitement.
Il convient cependant d'être prudent si vous prenez en même temps desdiurétiques (comprimés pour faire uriner) ou si vous souffrez d'unealtération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique.
Enfants:
TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants.
Patients présentant des troubles rénaux:
Votre médecin ajustera votre dose en fonction des résultats de vos examensbiologiques (0,5 à 1 mg par jour).
Patients sous dialyse rénale: 0,5 mg par jour.
Patients présentant des troubles hépatiques:
La dose initiale est de 0,5 mg par jour. Votre médecin peut ajuster ensuitela dose si nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule que vousn'auriez dû:
Contactez votre médecin, l'hôpital ou votre pharmacien si vous avez prisplus de ce médicament que vous n'auriez dû, et si vous ne vous sentezpas bien.
Les symptômes de surdosage sont une baisse de la pression artérielle, unétat de choc (œdème de la bouche et de la gorge à l'origine de difficultésrespiratoires -contactez votre médecin), un ralentissement de la pensée(léthargie), un pouls lent, des troubles de l'équilibre sodé et unealtération de la fonction rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule:
Il est important de continuer à prendre les gélules jusqu'à ce que votremédecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas votre traitement uniquement parceque vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les gélules, votremaladie peut s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 patient sur 10) etfréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):
Hypotension
Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):
Vertiges, maux de tête, sensation de faiblesse et toux.
Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patientssur 1000):
Palpitations, nausées, démangeaisons et éruption cutanée, envie de vomir,vomissements.
Effets indésirables rares (concernent 1 à 10 patients sur 10 000) ettrès rares (concernent moins d'1 patient sur 10 000):
Nervosité, troubles du sommeil, somnolence allant jusqu'à la perte deconscience. Irritation de la gorge, saignement nasal. Vomissements, douleursgastriques, diarrhée, constipation, digestion difficile. Rétention de liquide(œdèmes), tendance à la transpiration, urticaire. Douleurs musculaires.Bouffées de chaleur.
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
Anomalies des examens de sang tels que les enzymes hépatiques, lacréatinine et l'urée. Réaction allergique telle que prurit et éruptioncutanée. Augmentation du taux de potassium dans le sang. Hémorragiecérébrale, paralysie musculaire, perte de conscience transitoire.Essoufflement, bronchite. Bouche sèche, inflammation du pancréas. Chute descheveux. Maladies cutanées graves (y compris érythème polymorphe et syndromede Stevens-Johnson). Fièvre. Troubles sanguins à type d'agranulocytose(affection dans laquelle le nombre des globules blancs est insuffisant,entraînant ainsi un risque d'infection), de leucopénie (diminution du nombredes globules blancs) et de pancytopénie (diminution de tous les types decellules sanguines, incluant globules rouges, globules blancs et plaquettes) etdiminution de la concentration sanguine de la protéine transportant l'oxygène(hémoglobine) et de l'hématocrite (pourcentage d'espace occupé par lesglobules rouges dans le sang).
Les autres effets indésirables rapportés avec les IEC sont les troublesrénaux, les chutes sévères de la pression artérielle pouvant entraîner unesyncope, des douleurs thoraciques ou un accident vasculaire cérébral.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été décrites. Sivous présentez un sifflement respiratoire brutal, une oppression thoracique,des difficultés pour déglutir, un gonflement des paupières, du visage ou deslèvres, une éruption cutanée à type de taches rouges ou de lésionsurticariennes ou des démangeaisons, veuillez contacter immédiatement votremédecin.
Si vous ressentez l'un de ces effets, ou si vous présentez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule ?
La substance active est:
Trandolapril.........................................................................................................................................4 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon demaïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine(E127), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL EG 4 mg, gélule et contenu de l'emballageextérieur ?
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélulesoblongues de taille 2, avec une tête et un corps orange suédois, en boîtes de28, 30, 84 ou 90 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.