Résumé des caractéristiques - TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose...............................................................................................................................3,50 g
Paraffineliquide.....................................................................................................................4,29 g
Vaseline.................................................................................................................................2,14 g
Pour un sachet de 10 g.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0100 gd'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte orale en sachet.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finementgranuleuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique,le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction dela réponse clinique.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhéepersiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.
Mode d’administrationVoie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avantd’aller se coucher (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolitehémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusiongastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque deperforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipidique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement dela constipation est déconseillée sans avis médical.
En l’absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, cemédicament n’est pas recommandé chez l’enfant.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner undéséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicamentavec précaution chez les patients susceptibles de développer des troublesélectrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisancerénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétiqueconcomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées,allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudenceen raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteEn raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé decelui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D,E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAu vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il estpréférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitaminesliposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi unrisque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées,l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours dela grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effettératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
AllaitementEn raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substancesactives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal.L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000),très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs anales | · Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ilscessent généralement après adaptation de la posologie. · L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfoisd'irritation péri-anale | ||
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte de poids modérée. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | · Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voirrubrique 4.4). | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptôme : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perteliquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peutnécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE,ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Mécanisme d’actionCe médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismesdifférents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon pareffet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit enlubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivantl'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tubedigestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint lecôlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, enacides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans lesselles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de l’association lactulose, paraffine liquideet vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dixfois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucunsymptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle demandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10,100 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 521 7 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 4.
· 34009 222 522 3 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 6.
· 34009 222 524 6 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 8.
· 34009 222 525 2 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 10.
· 34009 582 437 8 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 100.
· 34009 582 438 4 4 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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