TRANSULOSE, gelée orale en pot - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSULOSE, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............35,0000 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correspondant à :

– Vaseline.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........21,4500 g

– Paraffine liquide (PRIMOL 352).........­.............­.............­.............­.............­.............­............42,9100 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : aspartam

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.

La posologie journalière est en moyenne :

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour.

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants mentionnés à larubrique 6.1.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicionde perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.

Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathieli­pidique.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas deglucose.

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes, débilitées,allon­gées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudenceen raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voirrubrique 4.8).

Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins àprésenter des troubles hydroélectroly­tiques (tels que les patients porteursd'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traitésconcomi­tamment par des diurétiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduirel'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponiblechez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisantpour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile deparaffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est àprendre en compte.

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substancesactives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal.L’a­llaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Correctiond'é­ventuels troubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienneim­portante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE,AS­SOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.

Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents dufait de l'association de ses deux principes actifs.

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effetosmotique.

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant enlubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sansrésorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sousl'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acidesorganiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle demandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 g en pot (verre).

200 g en pot (verre).

150 g en pot (polypropylène).

200 g en pot (polypropylène).

Une cuillère-mesure de 5 ml est incluse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 165 6 5 : 150 g en pot (verre).

· 34009 339 166 2 6 : 200 g en pot (verre).

· 34009 339 167 9 4 : 150 g en pot (polypropylène), aveccuillère-mesure

· 34009 339 168 5 5 : 200 g en pot (polypropylène).

· 34009 355 706 8 0 : 100 g en pot (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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