Résumé des caractéristiques - TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidesalicylique................................................................................................................14,54 mg
Pour un dispositif de 12 mm de diamètre et de 96,94 mg sur une bande depolyester recouverte d'un film de polyéthylène.
Excipient à effet notoire : chaque dispositif contient 43,62 mg depropylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des verrues vulgaires notamment des verrues multiples et/oude grandes tailles (dont verrues plantaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe soir avant Ie coucher, frotter légèrement la verrue avec une lime douce,puis la nettoyer avec de l'eau tiède et du savon.
Ouvrir le sachet sur un côté et sur toute la largeur. Ecarter les bords,tirer doucement la languette transparente jusqu'au premier dispositif, ledécoller et l'appliquer sur la verrue. La partie en contact avec la languettesupport transparente s'applique sur la peau et le film protecteur bleu apparaîtsur la partie supérieure du dispositif.
Maintenir Ie dispositif en place à I'aide d’une des bandes adhésivesjointes dans Ie conditionnement, laisser enfin agir Ie dispositif toute la nuit(au minimum 8 heures) et l'enlever le matin.
Recommencer I'opération chaque soir à l'aide d'un nouveau dispositifjusqu'à disparition de la verrue sans toutefois dépasser un mois detraitement.
Mode d’administrationVoie cutanée
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation des verrucides doit faire l'objet de beaucoup de prudence encas d'artérite, de diabète et chez les sujets atteints de neuropathies.
En cas d'échec après un mois de traitement ou en cas de récidive, laconduite à tenir doit être réévaluée.
En cas de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements, le traitementdevra être interrompu
Appliquer Ie dispositif sur la verrue à traiter, en évitant Ie contact avecla peau saine et/ou Ies muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction locale autour de la verrue cédant à l'arrêt dutraitement.
Risque de survenue de douleur, d'irritation, d'ulcération, desaignements.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque de brûlures en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUES ; code ATC : D.Dermatologie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme de sterculia, propylèneglycol, macrogol 300, chlorure deN-(3-chloroallyl) hexaminium (QUATERNIUM 15).
Film protecteur non amovible en polyéthylène haute densité, coloréen bleu.
Support protecteur amovible en polyester (MYLAR).
Sparadrap en polyéthylène basse densité adhésif acrylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 dispositifs en sachet (Papier/PE/ Aluminium); boite de 1 +10 sparadraps.
16 dispositifs en sachet (Papier/PE/Aluminium); boite de 2 +20 sparadraps.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 733 3 1 : 8 dispositifs en sachet (Papier/PE/ Aluminium) +10 sparadraps.
· 34009 348 735–6 0 : 16 dispositifs en sachet (Papier/PE/ Aluminium) +20 sparadraps
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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