Résumé des caractéristiques - TRANSVERCID 3,62 mg/6 mm, dispositif pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSVERCID 3,62 mg/6 mm, dispositif pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidesalicylique…………………………………………………….……………………………………3,62 mg
Pour un dispositif de 6 mm de diamètre et de 24,12 mg sur une bande depolyester recouverte d'un film polyéthylène.
Excipient à effet notoire : chaque dispositif contient 10,85 mg depropylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des verrues vulgaires de l’enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe soir avant Ie coucher, après I’avoir fait tremper dans de l’eautiède, frotter légèrement la verrue avec une lime douce puis la nettoyer avecde l'eau tiède et du savon.
Ouvrir le sachet sur un côté et sur toute la largeur. Ecarter les bords,tirer doucement la languette jusqu'au premier dispositif, le décoller etl'appliquer sur la verrue. La partie en contact avec la languette supports'applique sur la peau, et le film protecteur bleu apparaît sur la partiesupérieure du dispositif.
Maintenir Ie dispositif en place à I'aide d’une des bandes adhésivesjointes dans Ie conditionnement, laisser enfin agir Ie dispositif toute la nuit(au minimum 8 heures), et l'enlever le matin.
Recommencer l’opération chaque soir, à l'aide d'un nouveau dispositifjusqu'à disparition de la verrue.
La durée du traitement est limitée à 1 mois.
Mode d’administrationVoie cutanée
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement d’une verrue chez l’enfant de moins de 6 ans nécessite unavis médical.
L’utilisation des verrucides doit faire l'objet de beaucoup de prudence encas d'artérite, de diabète et chez les sujets atteints de neuropathies.
En cas d'échec après 1 mois de traitement ou en cas de récidive, laconduite à tenir doit être évaluée par un médecin.
Eviter le contact avec la peau saine et/ou les muqueuses lors del’application.
En cas de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements, le traitementdoit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme enceinte. D’unemanière générale, l’acide salicylique est à utiliser avec prudence chez lafemme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction locale autour de la verrue cédant à l'arrêt dutraitement.
Risque de survenue de douleur, d'irritation, d'ulcération, desaignements.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque de brûlures en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUES, code ATC : D :Dermatologie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme de sterculia, propylèneglycol, macrogol 300, chlorure deN-(3-chloroallyl) hexaminium (QUATERNIUM 15).
Film protecteur non amovible en polyéthylène haute densité, coloréen bleu.
Support protecteur amovible en polyester (MYLAR).
Sparadrap en polyéthylène basse densité adhésif acrylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 dispositifs en sachet (Papier/Aluminium/PE) + 10 sparadraps
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 412 9 9 : 10 dispositifs en sachet (Papier/Aluminium/PE) +10 sparadraps.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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