Notice patient - TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Code ATC :S01E E04.
TRAVOPROST ARROW contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêtabloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.
TRAVOPROST ARROW est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantsde ce médicament (listé en section 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.
Avertissements et précautions
· TRAVOPROST ARROW peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, ycompris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissusautour de l’œil, ont aussi été observées.
· TRAVOPROST ARROW peut modifier la couleur de votre iris (partie coloréede votre oeil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y égalementune modification de la couleur de la peau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST ARROW.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ARROW.
· TRAVOPROST ARROW peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflementsou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vousobservez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisezTRAVOPROST ARROW, prévenez immédiatement votre médecin.
· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST ARROW peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ansà la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST ARROWn’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas TRAVOPROST ARROW si vous êtes enceinte. Si vous pensezêtre enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST ARROW si vous allaitez, TRAVOPROST ARROW peutpasser dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST ARROW. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol :
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peutentraîner des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou de votrepharmacien en cas de doute.
Utilisez TRAVOPROST ARROW seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votreenfant.
La dose recommandée est :
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour –le soir.
Utilisez TRAVOPROST ARROW dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votreenfant vous l’a dit.
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· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur le carton dans l’espace prévu à cet effet.
· Lavez-vous les mains.
· Enlevez le bouchon.
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider.
· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTARROW à la fois (figure 3).
· Après avoir utilisé TRAVOPROST ARROW, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin del’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permetd’empêcher TRAVOPROST ARROW d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon.
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyreen solution que vous n’auriez dû
Rincez les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes /mL, collyreen solution
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose doublepour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte parjour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST ARROW 40 µg/mL, collyre ensolution
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST ARROW sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression devotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant de votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecinou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST ARROWsans en parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10)
Effets oculaires :
· Rougeur de l’œil,
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
Effets oculaires :
· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),
· douleur oculaire,
· inconfort oculaire
· œil sec,
· démangeaisons oculaires,
· irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
Effets oculaires :
· Troubles de la cornée,
· inflammation de l’œil,
· inflammation de l’iris,
· inflammation dans l’œil,
· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion desurface,
· sensibilité à la lumière,
· écoulement de l’œil,
· inflammation de la paupière,
· rougeur de la paupière,
· gonflement autour de l’œil,
· démangeaison de la paupière,
· vision trouble,
· augmentation de la production de larmes
· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),
· renversement externe anormal de la paupière inférieure,
· opacification de l’œil,
· croûte sur le bord de la paupière,
· croissance des cils.
Effets généraux :
· Augmentation des symptômes allergiques,
· maux de tête,
· rythme cardiaque irrégulier,
· toux,
· nez bouché,
· irritation de la gorge,
· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),
· assombrissement de la peau,
· texture de cheveux anormale,
· croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
Effets oculaires :
· Perception de flashs,
· eczéma des paupières,
· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,
· gonflement de l’œil,
· vision réduite,
· effet de halo,
· sensation oculaire diminuée,
· inflammation des glandes des paupières,
· pigmentation dans l’œil,
· augmentation de la taille de la pupille,
· épaississement des cils,
· changement de la couleur des cils,
· fatigue des yeux.
Effets généraux :
· Infection oculaire virale,
· vertiges,
· mauvais goût,
· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,
· tension artérielle diminuée ou augmentée,
· diminution du souffle,
· asthme,
· allergie ou inflammation nasale,
· sécheresse nasale,
· changements de la voix (diphonie),
· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,
· constipation,
· sécheresse buccale,
· rougeur ou démangeaison de la peau,
· éruption,
· changement de la couleur des cheveux,
· perte des cils,
· douleur articulaire,
· douleur musculo-squelettique,
· fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
Effets oculaires :
· Inflammation de l’arrière de l’œil,
· yeux apparaissent plus enfoncés.
Effets généraux :
· Dépression,
· anxiété,
· insomnie,
· sensation de faux mouvement,
· acouphènes,
· douleur thoracique,
· rythme cardiaque anormal,
· battements cardiaques accélérés,
· aggravation de l’asthme,
· diarrhées,
· saignement de nez,
· douleur abdominale,
· nausées,
· vomissements,
· démangeaisons,
· croissance capillaire anormale,
· miction involontaire ou douloureuse,
· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec TRAVOPROST ARROW sont la rougeur de l’œil et la croissance descils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plusélevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sceau inviolable aété brisé ou endommagé lors de la première utilisation.
Avant ouverture : Conservez le flacon dans son sachet d’emballaged’origine, à l’abri de de l’humidité.
Après première ouverture : Jeter le flacon 4 semaines après premièreouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
· La substance active est :
Travoprost......................................................................................................40 microgrammes
Pour 1 mL.
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate demacrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284),mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pourpréparations injectables ou eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
TRAVOPROST ARROW est un collyre qui se présente sous la forme d’unesolution limpide et incolore, conditionnée en flacon (Polypropylène)translucide de 5 mL avec un compte-goutte (PEBD) et fermé par un bouchon àvis inviolable (PEHD), emballé dans un sachet.
Chaque flacon compte-goutte contient 2,5 mL de solution.
Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD.,
RAZGRAD, 7200,
BULGARIE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI ATTIKIS, 15351
GRECE
Ou
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
SVILNO 20,
RIJEKA, 51000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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