TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTBGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01E E04.

TRAVOPROST BGR fait partie d’un groupe de médicaments appelé analoguesdes prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacuée, cequi diminue la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou enassociation avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisentaussi la pression oculaire.

TRAVOPROST BGR est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

Pression élevée dans l’œil. Les yeux contiennent un liquide aqueuxlimpide qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constammentévacué de l’œil tandis que du liquide est sans cesse produit pour lerenouveler. Si l’œil se remplit plus vite qu’il ne se vide, la pression àl’intérieur augmente. Si cette pression devient trop élevée, elle peutconduire à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTBGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, ycompris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus del’œil ont été observées.

· TRAVOPROST BGR peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée devotre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir unemodification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflementsou une respiration sifflante, ou augmenter les symptômes de l'asthme. Si vousobservez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisezce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce produit vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST BGR peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans àla même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST BGRn’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous êtes enceinte. Si vous pensez êtreenceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous êtes susceptible depouvoir tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendantl’utili­sation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous allaitez. Ce médicament peut passerdans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST BGR. Ne conduisez pas de voitures et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorurede benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol.

Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium par mLde solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentillesde contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contactavant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peutentraîner des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou du médecin traitant votreenfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisez TRAVOPROST BGR seulement en gouttes dans les yeux.

La dose recommandée est de

1 goutte dans l’œil ou les yeux malade(s), une fois par jour – lesoir. Utilisez TRAVOPROST BGR dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant vous l’a dit.

1	· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir. · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon.
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigtpropre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entrela paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
3	· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicamentà la fois (figure 3). · Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin del’œil près du nez(figure 4). Ceci permet d’empêcher le médicamentd’aller dans le reste du corps.
4	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, afind'éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRAVOPROST BGR40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède pour éliminer tout le médicament. Nemettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre lagoutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. La posologie ne doitpas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler préalablement àvotre médecin ou au médecin traitant votre enfant. La pression de votre œilou de l’œil de votre enfant ne serait pas contrôlée, ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommadesophtal­miques

Attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST BGR et l’autre traitementophtal­mique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin de votre enfant ouà votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas d’effets indésirables, vous pouvez généralement continuer àutiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vousinquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pasl’administration de TRAVOPROST BGR sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec letravoprost :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10)

Effets oculaires :

· Rougeur de l’œil,

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur oculaire,

· inconfort oculaire

· œil sec,

· démangeaisons oculaires,

· irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion desurface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques,

· maux de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),

· assombrissement de la peau,

· texture de cheveux anormale,

· croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· épaississement des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets généraux :

· Infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie ou inflammation nasale,

· sécheresse nasale,

· changements de la voix (diphonie),

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· sécheresse buccale,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption,

· changement de la couleur des cheveux,

· perte des cils,

· douleur articulaire,

· douleur musculo-squelettique,

· fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· Dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· acouphènes,

· douleur thoracique,

· rythme cardiaque anormal,

· battements cardiaques accélérés,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignement de nez,

· douleur abdominale,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons,

· croissance capillaire anormale,

· miction involontaire ou douloureuse,

· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec la travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance descils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plusélevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, le sachet et la boîte après « Exp ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système defermeture inviolable a été cassé ou endommagé avant la premièreouverture.

Avant ouverture, conserver le flacon dans son sachet d'emballage à l’abride l'humidité.

Après ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· La substance active est : le travoprost.

Travoprost...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 microgram­mes

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate demacrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284),mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pourpréparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

TRAVOPROST BGR est une solution incolore limpide fournie dans des boîtescontenant un ou des flacon(s) translucide(s) en polypropylène de 5 mL muni(s)d'un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'unbouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD),présenté(s) dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes contenant 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

OU

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d

SVILNO 20

RIJEKA, 51000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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