Notice patient - TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Travoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTCRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution?
3. Comment utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TRAVOPROST CRISTERS contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.
TRAVOPROST CRISTERS est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTCRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution?
N’utilisez jamais TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROSTCRISTERS.
· TRAVOPROST CRISTERS peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils.
Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaireanormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussiété observées.
· TRAVOPROST CRISTERS peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi yavoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROSTCRISTERS.
· TRAVOPROST CRISTERS peut, à de rares occasions, provoquer desessoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômesd'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirerlorsque vous utilisez TRAVOPROST CRISTERS, prévenez immédiatement votremédecin.
· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST CRISTERS peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROSTCRISTERS n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST CRISTERS si vous êtes enceinte. Si vous pensezêtre enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST CRISTERS si vous allaitez, TRAVOPROST CRISTERSpeut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST CRISTERS. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles decontact souple.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peutprovoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est :
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour –le soir.
Utilisez TRAVOPROST CRISTERS dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votreenfant vous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST CRISTERS seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux devotre enfant.
| 1 | · Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon. |
| 2 | · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec undoigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider. |
| 3 | · Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTCRISTERS à la fois (figure 3). |
| 4 | · Après avoir utilisé TRAVOPROST CRISTERS, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de votreœil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permetd’empêcher TRAVOPROST CRISTERS d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon. |
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû :
Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyreen solution :
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose doublepour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte parjour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml,collyre en solution :
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST CRISTERS sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression devotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecinou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROSTCRISTERS sans en parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d’1personne sur 10
Effets oculaires : rougeur oculaire
Effets indésirables fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personnesur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée del’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisonsoculaires, irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personnesur 100
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil,inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surfacede l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière,gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble,augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de laconjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupièreinférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière,croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptômes allergiques, malde tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de lagorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau,texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares : peut concerner jusqu’à 1 personnesur 1000
Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières,positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement del’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée,inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil,augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement dela couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvaisgout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ouaugmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale,sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère,constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau,éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleursarticulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeuxapparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensationde faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal,battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées,saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons,croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses,augmentation de l’antigène de la prostate.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec le travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance descils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plusélevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet, la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le système de fermeture inviolable aété cassé ou endommagé avant la première ouverture.
Avant ouverture : conserver le flacon dans son sachet d’emballage, àl’abri de l’humidité.
Après ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois pour prévenir les infections et utilisez un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Travoprost......................................................................................................40 microgrammes
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution, incolore et limpidefournie dans des boîtes contenant un ou plusieurs flacon(s) translucide(s) enpolypropylène de 5 ml muni(s) d’un compte-gouttes transparent enpolyéthylène basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc inviolableen polyéthylène haute densité (PEHD), présenté(s) dans un sachet.
Chaque flacon contient 2,5 ml de solution.
Boite de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD
RAZGRAD, 7200,
BULGARIE
ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKIS
GRECE
ou
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka 51000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le tiutlaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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