Notice patient - TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Travoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTTEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicamentsophtalmologiques-Antiglaucomateux et myotiques-Analogues des prostaglandines,Code ATC : S01EE04.
TRAVOPROST TEVA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.
TRAVOPROST TEVA est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTTEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliserTRAVOPROST TEVA.
· TRAVOPROST TEVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, ycompris une pilosité ciliaire anormale ou des anomalies au niveau des tissusautour de l’œil, ont aussi été observées.
· TRAVOPROST TEVA peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée devotre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi entraîner unemodification de la couleur de la peau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST TEVA.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST TEVA.
· TRAVOPROST TEVA peut, en de rares occasions, provoquer des essoufflementsou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vousobservez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisezTRAVOPROST TEVA, prévenez immédiatement votre médecin.
· TRAVOPROST TEVA peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vienten contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST TEVA peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à moins de18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROSTTEVA n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas TRAVOPROST TEVA si vous êtes enceinte. Si vous pensez êtreenceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte,utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisationTRAVOPROST TEVA.
N’utilisez pas TRAVOPROST TEVA si vous allaitez, TRAVOPROST TEVA peutpasser dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST TEVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorurede benzalkonium
Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol
Peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou du pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de :
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour –le soir.
Utilisez TRAVOPROST TEVA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vousa dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecintraitant votre enfant vous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST TEVA seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votreenfant.
Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4
· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.
· Lavez-vous les mains.
· Enlevez le bouchon.
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider.
· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTTEVA à la fois (figure 3).
· Après avoir utilisé TRAVOPROST TEVA, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin del’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permetd’empêcher TRAVOPROST TEVA d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon.
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST TEVA40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les yeux
Rincez tout le médicament avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autresgouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. N’utilisez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. N’utilisezjamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
N’arrêtez pas d’utiliser TRAVOPROST TEVA sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression devotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée, ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets nesoient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST TEVA sans enparler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avecTRAVOPROST TEVA.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10
Effets oculaires : rougeur oculaire.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée del’œil), douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire,démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil,inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surfacede l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de la paupière,gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble,augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de laconjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupièreinférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière,croissance des cils.
Effets généraux : augmentation des symptômes allergiques, maux de tête,rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge,assombrissement de la peau autour de l’œil ou des yeux, assombrissement de lapeau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000
Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières,positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement del’œil, vision réduite, effet de halo, follicules de la conjonctive,sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières,pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille,épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatiguedes yeux.
Effets généraux : infection oculaire virale, sensations vertigineuses,mauvais goût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artériellediminuée ou augmentée, essoufflement, asthme, allergie ou inflammation nasale,sécheresse nasale, changements au niveau de la voix, gêne gastro-intestinaleou récidive d’un ulcère d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche,rougeur ou démangeaison de la peau, éruption cutanée, changement de lacouleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleursmusculo-squelettiques, fatigue généralisée, maux de gorge.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeuxapparaissant plus enfoncés dans les orbites.
Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de fauxmouvement, bourdonnements dans les oreilles, douleur thoracique, rythmecardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation del’asthme, diarrhée, saignements de nez, douleur abdominale, nausées,vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, émissionsinvolontaires ou douloureuses des urines, augmentation de l’antigène de laprostate.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables les plusfréquents observés avec TRAVOPROST TEVA sont la rougeur de l’œil et lacroissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec uneincidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez lesadultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture : conserver le flacon dans le sachet d'emballage, à l’abride l'humidité.
Après première ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système d'ouvertureest endommagé avant la première utilisation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
· La substance active est :
Travoprost............................................................................................................40 microgrammes
Pour 1 mL
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol (CrémophorRH40), trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/ml, collyre en solution se présente sousforme d’un liquide (une solution limpide et incolore) conditionné dans unflacon plastique de 5 mL avec un bouchon à vis, une boîte contient un, troisou six flacons. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution. Chaque flacon estplacé dans un sachet d'emballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd,
Razgrad, 7200
Bulgarie
OU
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
Pallini 15351,
Attikis
Grèce
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
SVILNO 20,
51000 RIJEKA,
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
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