TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution

Travoprost/timolol

Encadré

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserTRA­VOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01ED51

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS, collyre en solution, est une association de deuxprincipes actifs (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue desprostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide de l’œil,ce qui diminue la pression. Le timolol est un bétabloquant qui agit enréduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deuxcomposants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieurde l'œil.

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS, collyre en solution, est utilisé pour traiterune pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluantles personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution

· si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol,aux béta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladiepulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gênerespiratoire et/ou une toux persistante, ou d’autres types de troublesrespi­ratoires) ;

· si vous avez un rhume des foins sévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;

· si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de cestroubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserTRA­VOPROST/TIMOLOL CRISTERS si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans lepassé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), uneinsuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstruc­tive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud) ;

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;

· prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERSavant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

· si vous avez une myasthénie grave (faiblesse neuromusculai­rechronique),

· si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée,rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS,quelle qu’en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pass’avérer efficace. Si l’on vous prescrit un autre traitement, prévenezvotre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS.

· si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS.

· si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil, parlez-en àvotre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS.

· TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.

· TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS peut augmenter la longueur, l’épaisseur, lacouleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaireanormale sur vos paupières.

· le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pasêtre utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si cemédicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôtpar lavage.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’u­tiliser :

· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,

· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiterdes maladies cardiaques et certaines formes de paludisme) ou un traitementcontre le diabète ou encore des antidépresseurs appelés fluoxétine etparoxétine.

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS si vous allaitez. Ce médicamentpeut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOP­ROST/TIMOLOL CRISTERS. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas demachines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate demacrogolgly­cérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,pouvant provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie recommandée est :

Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matinou le soir. Utilisez tous les jours à la même heure.

Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS seulement en gouttes pour les yeux.

Instructions d’utilisation :

1	· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir. · Lavez-vous les mains. · Dévissez le bouchon.
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
3	· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte deTRAVOPROST/TI­MOLOL CRISTERS à la fois (figure 3).
4	· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin devotre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permetd’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveauflacon.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL+ 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS que vous n’auriezdû, rincez-vous les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autresgouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL+ 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS, continuez avec lagoutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié d’utiliser. La posologie ne doit pas excéder unegoutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL+ 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS sans en parler àvotre médecin, la pression dans votre œil ne sera pas contrôlée, ce quipourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entreTRAVOPROS­T/TIMOLOL CRISTERS et l’autre collyre.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que leseffets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERSsans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) :

Effets oculaires : rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec atteintesuper­ficielle, douleur oculaire, vision floue, vision anormale, œil sec,démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritationo­culaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, inflammation despaupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils,inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière,vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire,augmen­tation de la production des larmes, érythème des paupières, changementde la couleur des paupières.

Effets indésirables généraux : allergie médicamenteuse, étourdissement,maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle,dif­ficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fondde la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythmecardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

Effets oculaires : amincissement de la surface de l’œil, inflammation desglandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur lebord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormaledes cils.

Effets indésirables généraux : nervosité, irrégularité du rythmecardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires,toux, irritation ou douleur de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiquesanormaux, décoloration de la peau, assombrissement de la peau, soif, fatigue,gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains etles pieds.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Effets oculaires : paupières tombantes (forçant l’œil à rester àmoitié fermé).

Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque,douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression,asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement oud’engourdis­sement, palpitations, gonflement des membres inférieurs,mau­vais goût.

De plus :

TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS est une association de 2 substances actives.Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et letimolol (un béta-bloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer deseffets indésirables semblables à ceux des médicaments bétabloquants pris parvoie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirablesaprès une administration ophtalmique est inférieure à celle observée aprèsune administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables suivants incluent les réactions liées à la classedes béta-bloquants ophtalmiques :

Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseauxsanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer destroubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, uneérosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), unevision double, un changement de la couleur de l’iris.

Effets indésirables généraux :

· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque,pal­pitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de lavitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladiecardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raisond’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur,crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et piedsfroids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.

· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons(parti­culièrement chez les patients déjà malades), difficulté à respirer,nez bouché.

· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir(insomnie), cauchemars, perte de mémoire, perte de force et d’énergie.

· Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion,di­arrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.

· Réactions allergiques : réactions allergiques généralisées incluantdes gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres,pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pourrespirer ou avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ougénéralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvantmenacer le pronostic vital.

· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruptionpsori­asiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau.

· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave(trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements,fa­iblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées parl'exercice.

· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.

Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/ mL +5 mg/mL, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation concernant la température. Conserver le flacondans le sachet à l’abri de la lumière.

Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveauflacon. Inscrivez la date d’ouverture sur le flacon et la boîte, dansl’espace prévu à cet effet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution

· Les substances actives sont :

Travoprost...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 microgram­mes

Timolol (sous forme de maléate detimolol)...­.............­.............­.............­.............­.............­...........5 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore,limpide, exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mL muni d’unembout et d’un bouchon blanc opaque avec bague d’inviolabilité.

Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mLde solution.

Boîtes de 1, 3 et 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

pharmathen sa

6 dervenakion str

15351 pallini

grece

ou

balkanpharma-razgrad ad

68 aprilsko vastanie blvd

razgrad 7200

bulgarie

ou

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, Rijeka,

51000, CroatiE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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