Notice patient - TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Travoprost/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01ED51
TRAVOPROST/TIMOLOL EG, collyre en solution, est une association de deuxsubstances actives (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue desprostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation acqueusede l’œil, cequi diminue la pression. Le timolol est un bétabloquant qui agit en réduisantla production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissentensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG, collyre, est utilisé pour traiter une pressionélevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnesâgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?
N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol,aux bétabloquants, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladiepulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gênerespiratoire et/ou une toux persistante, ou d’autres types de troublesrespiratoires) ;
· si vous avez un rhume des foins sévère ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;
· si la surface de votre œil est trouble.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG sivous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), uneinsuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud) ;
· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;
· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur etdémangeaisons de l’œil) en utilisant;
· une chirurgie de la cataracte ;
· une inflammation de l’œil.
Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin que vousutilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeuret démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL EG, quelle qu'ensoit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Sil'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vousutilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG ;
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut modifier la couleur de votre iris (partie coloréede votre œil). Ce changement peut être permanent.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormalesur vos paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas êtreutilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicamententre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt parlavage.
Enfants
TRAVOPROST/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’utiliser :
· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,
· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiterdes maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),
· un traitement contre le diabète ou des antidépresseurs connus, tels quela fluoxétine et la paroxétine.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte sauf si votremédecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte,utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de cemédicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL EG si vous allaitez. Ce médicament peutpasser dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST/TIMOLOL EG. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas demachines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour1 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut etre absorbé par leslentilles de contact souples et changer leur couler. Il est recommandé deretirer les lentilles de contact avant l’application des gouttes et attendreau moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, en particulier si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée(la couche transparente à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensationoculaire anormale, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoirutilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutioncontient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,pouvant provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matinou le soir. Utilisez tous les jours à la même heure.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG seulement en gouttes pour les yeux.
Instructions d’utilisation
| 1 | · Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir. · Lavez-vous les mains. · Dévissez le bouchon. |
| 2 | · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider. |
| 3 | · Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte deTRAVOPROST/TIMOLOL EG à la fois (figure 3). |
| 4 | · Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin devotre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permetd’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveauflacon. |
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL EG que vous n’auriez dû,rincez-vous les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG, continuez avec la gouttesuivante comme prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié d’utiliser. La posologie ne doit pas excéder une gouttepar jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG sans en parler à votremédecin, la pression dans votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entreTRAVOPROST/TIMOLOL EG et l’autre collyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que leseffets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL EG sans enparler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) :
Effets oculaires : rougeur de l’œil.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec atteintesuperficielle, douleur oculaire, vision trouble, vision anormale, œil sec,démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritationoculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, inflammation despaupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils,inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière,vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire,augmentation de la production des larmes, érythème des paupières, changementde la couleur des paupières,
Effets indésirables généraux : réaction allergique liée à la subtsnaceactive, sensations vertigineuses, maux de tête, augmentation ou diminution dela pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive despoils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée,diminution du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
Effets oculaires : amincissement de la surface de l’œil, inflammation desglandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur lebord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale descils, assombrissement de la peau (autour des yeux).
Effets indésirables généraux :nervosité, irrégularité du rythmecardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires,toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux,décoloration de la peau, soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urinescolorées, douleurs dans les mains et les pieds.
Effets indésirables avec uen fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
Effets oculaires : paupières tombantes (forçant l’œil à rester àmoitié fermé), yeux enfoncés (les yeux semblent plus insérés), changementsde couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).
Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque,douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression,asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement oud’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvaisgoût, hallucinations
De plus :
TRAVOPROST/TIMOLOL EG est une association de deux substances actives,travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux,le travoprost et le timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Cecipeut entrainer des effets indésirables similiares à ceux des médicamentsbétabloquants pris par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidencedes effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieureà celle observée après une administration par voie orale ou par voieinjectable.
Les effets indésirables suivants incluent les effets liés à la classe desbétabloquants ophtalmiques ou réactions observées avec le travoprostseul :
Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseauxsanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer destroubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, uneérosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), unevision double, , écoulement oculaire, gonflement autour de l'œil,démangeaisons de la paupière, rotation de la paupière vers l'extérieur avecrougeur, irritation et larmes excessives, vision trouble (signe d'opacificationdu cristallin), gonflement d'une partie de l'œil (uvée), eczéma despaupières auréole, diminution de la sensation oculaire, pigmentation àl'intérieur de l'œil, pupilles dilatées, changement de couleur des cils,changement de texture des cils, champ de vision anormal.
Effets indésirables généraux :
· Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertiges avec sensation derotation, bourdonnement dans les oreilles:
· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque,palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de lavitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladiecardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raisond’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur,crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et piedsfroids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.
· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons(particulièrement chez les patients déjà malades), nez qui coule ou bouché,éternuements (dus à une allergie), difficulté à respirer, saignement de nez,sécheresse nasale..
· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir(insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, perte de force etd’énergie, anxiété (détresse émotionnelle excessive).
· Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion,diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements etconstipation.
· Allergies : augmentation des réactions allergiques , alergiesgénéraliséesincluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur levisage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer desdifficultés pour respirer ou avaler, une éruption localisée ougénéralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvantmenacer le pronostic vital.
· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruptionpsoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, textureanormale des cheveux, inflammation de la peau accompagnée de démangeaisons etrougeurs, changement de couleur des cheveux, perte des cils, démangeaisons,croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau
· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave(trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements,faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées parl'exercice, douleur articulaire.
· Troubles rénaux et urinaires : difficulté et douleur lors de l'urine,fuite involontaire d'urine.
· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.
· Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation du marqueurdu cancer de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température. Conserver le flacondans le sachet à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveauflacon. Inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette du flacon et de laboîte, dans l’espace prévu à cet effet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyreen solution
· Les substances actives sont :
Travoprost......................................................................................................40 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate detimolol).........................................................................5 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyreen solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore,limpide, pratiquement exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mLmuni d’un embout transparent et d’un bouchon blanc opaque avec bagued’inviolabilité.
Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mLde solution.
Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD.
RAZGRAD, 7200
BULGARIE
OU
PHARMATHEN SA
6 DERVENAKION STR
PALLINI, 153 51
GRECE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9,
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ D.D.
SVILNO 20,
RIJEKA 51000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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