TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TRAVOPROST ZENTIVA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.

TRAVOPROST ZENTIVA est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

N’utilisez jamais TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantsde ce médicament (listés en section 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.

Avertissements et précautions

· TRAVOPROST ZENTIVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, ycompris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissusautour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST ZENTIVA peut modifier la couleur de votre iris (partie coloréede votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut également survenirune modification de la couleur de la peau autour de l’oeil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA.

· TRAVOPROST ZENTIVA peut, à de rares occasions, provoquer desessoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômesd'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirerlorsque vous utilisez TRAVOPROST ZENTIVA, prévenez immédiatement votremédecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST ZENTIVA peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à <18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROSTZENTIVA n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

Si vous prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST ZENTIVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium.

Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas ce collyreavec vos lentilles. Attendez 15 minutes après l’utilisation du collyre avantde remettre vos lentilles. Il y a un conservateur dans ce médicament (chlorurede benzalkonium) qui peut colorer les lentilles de contact souples.

Ce conservateur peut également provoquer une irritation des yeux, surtout sivous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couchetransparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, depicotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament,con­tactez votre médecin.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient dul’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut provoquer une irritationde la peau.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant. En cas d’incertitude, vous devez consultervotre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est :

Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour –le soir.

Utilisez TRAVOPROST ZENTIVA dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant vous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST ZENTIVA seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux devotre enfant.

1	· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la dated’ouverture sur le carton dans l’espace prévu à cet effet.
	· Prenez le flacon et un miroir.
	· Lavez-vous les mains.
	· Enlevez le bouchon.
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
	· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’oeil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2).
	· Rapprochez l’embout du flacon de l’oeil. Utilisez un miroir pourvous aider.
3	· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
	· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte du médicamentà la fois (figure 3).
	· Après avoir utilisé ce médicament, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin del’œil près du nez (figure 4). Ceci permet d’empêcher le médicamentd’aller dans le reste du corps.
4	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
	· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
	· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon.
	· Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveauflacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de TRAVOPROSTZENTIVA et l’autre traitement.

Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST ZENTIVA40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les yeux

Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyreen solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose doublepour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte parjour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyreen solution

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression devotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecinou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST ZENTIVAsans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRAVOPROSTZENTIVA :

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus d’1 personnesur 10)

· Rougeur oculaire.

Effets indésirables fréquents (peut survenir au maximum chez 1 personnesur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),douleur oculaire, inconfort oculaire,œil sec, démangeaisons oculaires,irri­tations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personnesur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation del’iris, inflammation dans l’œil,

inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de lapaupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison dela paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infectionou inflammation de la conjonctive (fine membrane couvrant la face interne de lapaupière et la partie blanche du globe oculaire)(con­jonctivite), renversementexterne anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûtesur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets secondaires généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques, mal de tête, rythme cardiaqueirré­gulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de lapeau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale,croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personnesur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal descils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite,effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes despaupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille,épais­sissement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux,infection oculaire virale.

Effets secondaires généraux :

· Vertiges, mauvais gout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tensionartérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ouinflammation nasale, sécheresse nasale, dysphonie, inconfort gastro-intestinalou ulcère, constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de lapeau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleursarticu­laires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plusenfoncés.

Effets secondaires généraux :

· Dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement,acou­phènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaquesaccé­lérés, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleurabdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaireanormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigènede la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec le travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance descils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plusélevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (« EXP »)mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la fermeture inviolableest brisée ou endommagée avant la première ouverture.

Avant ouverture, garder le flacon dans le sachet à l’abri del’humidité.

Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· La substance active est : le travoprost.

Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution incolore et limpide, fourni dans un étuicontenant un flacon transparent de 5 mL en polypropylène (PP) muni d’uncompte-goutte transparent en polyéthylène de basse densité (PEBD) et d’unbouchon à vis blanc avec fermeture inviolable en polyéthylène de hautedensité (PEHD) présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL desolution.

Ce produit est disponible dans les conditionnements suivants : Boîte de1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD

7200 RAZGRAD

BULGARIE

OU

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka 51000

CroatiE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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