Résumé des caractéristiques - TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niclosamideanhydre...........................................................................................................500 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des taeniasis à Taenia saginata (bœuf), à Taenia solium (porc),à Diphyllobotrium latum (poisson), à Hymenolepis nana.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie orale
Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puisavalés avec très peu d'eau afin que le médicament arrive au niveau del'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans,écraser préalablement les comprimés.
Posologie– Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum :
La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeunjusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger. Letraitement dure un jour.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o 2 comprimés, le matin à jeun
o 2 comprimés, une heure plus tard
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :
o 1 comprimé, le matin à jeun
o 1 comprimé, une heure plus tard
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :
o 1/2 comprimé, le matin à jeun
o 1/2 comprimé, une heure plus tard
– Hymenolepis nana :
Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruitsacides pour favoriser l'élimination des mucosités protégeant le cestode.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o le 1er jour : 4 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans)
o le 1er jour : 2 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois)
o le 1er jour : 1 comprimé
o les 6 jours suivants : 1/2 comprimé
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de constipation chronique, l’administration d’un purgatif estnécessaire la veille.
Taenia solium : un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise.De même, un antiémétique peut être administré avant le traitement.
La prise de boissons alcoolisées est susceptible d’augmenter larésorption digestive et doit être évitée.
Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin des’assurer de la guérison. L’observation d’anneaux dans les selles durantcette période signifie l’échec du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal,un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humainese sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bienconduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au niclosamide est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament au cours de la grossessene doit être envisagée que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies).
Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un laxatif ou un lavement peuvent être efficaces. Il convient de ne pasprovoquer de vomissements en cas d’infestation par T. solium du fait du risquede dissémination des œufs par voie digestive haute.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : PARASITOLOGIE),
Code ATC : P02DA01
Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation duglucose par le ténia. Il est actif sur:
· Taenia saginata (ténia du bœuf)
· Taenia solium (ténia du porc)
· Diphyllobotrium latum (ténia du poisson)
· Hymenolepis nana (ténia nain)
Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium(cysticerque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon demaïs, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Alu) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
26–28, RUE EDWARD STEICHEN,
L-2540 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 775 0 3: 4 comprimés à croquer sous plaquette(PVC/aluminium).
· 34009 550 035 1 9: 40 comprimés à croquer sous plaquette(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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