Notice patient - TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREPROSTINILREDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires,héparine exclue, code ATC : B01AC21.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
La substance active de TREPROSTINIL REDDY PHARMA est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme lesprostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substancessemblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle enrelaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet ausang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir uneffet empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion est-il utilisé ?
TREPROSTINIL REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les patients quiprésentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire(HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artériellepulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans lesartères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peutentraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements,des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche,des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
Pour commencer, TREPROSTINIL REDDY PHARMA est administré par perfusioncontinue sous-cutanée (sous la peau). Il peut arriver que certains patients nepuissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales etd'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion.Selon votre état, votre médecin décidera s'il est possible d'administrerTREPROSTINIL REDDY PHARMA par perfusion continue intraveineuse (directement dansune veine). Cela nécessitera l'insertion d'une tubulure veineuse centrale(cathéter) qui sera placée par une petite intervention chirurgicalegénéralement au niveau du cou, du thorax ou du pli de l'aine.
Comment TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusionagit-il ?
TREPROSTINIL REDDY PHARMA diminue la pression du sang qui circule dansl’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, cequi réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette améliorationfavorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant lesefforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte unediminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de lacapacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan del’activité physique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion :
· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vospoumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans lesvaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique sévère).
· Si vous avez un problème cardiaque tel que :
o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
o anomalies graves du rythme cardiaque
o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnementdu cœur
o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.
· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie telsqu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, outout autres états hémorragiques.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniersmois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débitsanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec TREPROSTINIL REDDY PHARMA dansles cas suivants :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TREPROSTINIL REDDYPHARMA :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie des reins,
· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil del’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine(virus du SIDA),
· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines dufoie (hypertension portale),
· si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur quialtère la manière dont le sang circule à travers le cœur,
· si vous êtes astreint(e) à un régime hyposodé.
Au cours du traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA, informez votremédecin :
· si votre pression artérielle diminue (hypotension).
· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoiresou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affectionbronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultezimmédiatement votre médecin.
· si vous présentez un saignement anormalement important, car letréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.
· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse deTREPROSTINIL REDDY PHARMA ou si la zone d’insertion de la perfusionintraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car celapourrait être le signe d'une infection.
Autres médicaments et TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezutiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine(diurétiques), y compris le furosémide,
· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants)tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxydenitrique,
· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acideacétylsalicylique, ibuprofène),
· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet duTREPROSTINIL REDDY PHARMA (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime,déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), caril peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de TREPROSTINILREDDY PHARMA.
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
TREPROSTINIL REDDY PHARMA n’est pas recommandé en cas de grossesse ou sivous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugeradu traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par letréprostinil pendant la grossesse n'est pas établie.
Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsquevous êtes traitée par TREPROSTINIL REDDY PHARMA.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parTREPROSTINIL REDDY PHARMA, sauf avis contraire de votre médecin. Il estrecommandé d’interrompre l’allaitement si TREPROSTINIL REDDY PHARMA vousest prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut provoquer des baisses detension entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origined’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ouutilisation de machine et consultez votre médecin.
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient jusqu’à 78,4 mg de sodium (principal composant dusel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,9% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Ce médicament est administré par perfusion continue, soit :
· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’unecanule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse; soit :
· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter)insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, le tréprostinil est propulsé dans la tubulure au moyend'une pompe portable.
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiqueracomment préparer TREPROSTINIL REDDY PHARMA et la vitesse à laquelle la pompedoit administrer ce médicament. On vous fournira également une documentationsur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de fairesi elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporterles coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peutprovoquer un surdosage accidentel avec le médicament.
TREPROSTINIL REDDY PHARMA est dilué uniquement s'il est administré par voieintraveineuse :
En cas de perfusion intraveineuse uniquement : vous devez diluer la solutionTREPROSTINIL REDDY PHARMA soit avec de l'eau stérile pour préparationsinjectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion(fourni par votre médecin) uniquement.
Patients adultes
TREPROSTINIL REDDY PHARMA se présente sous la forme d’une solution pourperfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecindéterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votresituation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poidscorporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantessur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter larubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriéesà votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sontlimitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentéeuniquement sous contrôle médical.
La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusionavec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sontsoulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le reposcomplet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’uneposition assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ousi les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose dutraitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament nesoit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut êtrenécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendantle traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusionpar voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, ilexiste un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vousapprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées,des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avecsensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs auniveau du visage, des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votremédecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il estnécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition devos symptômes. La solution de TREPROSTINIL REDDY PHARMA sera ensuiteréintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminéspar votre médecin.
Si vous oubliez D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solutionpour perfusion
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou votrespécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf sivotre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicamentpeuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire,avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée derougeur de la peau.
· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de laperfusion.
· maux de tête.
· éruptions sur la peau.
· nausées.
· diarrhées.
· douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personnesur 10)
· étourdissements.
· vomissements.
· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faiblepression artérielle.
· démangeaisons ou rougeurs de la peau.
· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ourétention d'eau.
· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang,sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur aux jambeset/ou bras
· L’augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîneressoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’uneaccumulation de liquide, toux persistante.
Autres effets indésirables éventuels (fréquence indéterminée : ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· infection au niveau de la perfusion.
· abcès à l'endroit de la perfusion.
· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang(thrombocytopénie).
· saignement à l'endroit de la perfusion.
· douleurs osseuses.
· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
· infection des tissus sous la peau (cellulite).
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administrationintraveineuse
· inflammation de la veine (thrombophlébite).
· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voirrubrique 3).
· septicémie (infection bactérienne grave du sang).
* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant lavie en danger, voire fatals, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA si vous remarquez une altérationdu flacon, une décoloration ou d'autres signes de dégradation.
La durée de conservation après ouverture du flacon est de 30 jours.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) deTREPROSTINIL REDDY PHARMA non dilué doit être utilisé dans les72 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue, le réservoir (seringue) deTREPROSTINIL REDDY PHARMA dilué doit être utilisé dans les 24 heures.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser TREPROSTINIL REDDYPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ? » pour les consignesd'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Tréprostinil (sous formesodique).....................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 200 mg de tréprostinil sousforme de tréprostinil sodique.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium dihydraté, métacrésol, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pourajustement du pH).
Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion se présentesous la forme de solution pour perfusion limpide incolore à jaunâtre en flaconen verre blanc de 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon decaoutchouc rouge.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
DR REDDY’S LABORATORIES (UK) LTD
6 RIVERVIEW ROAD
GB-HU17 0LD BEVERLEY
EAST YORKSHIRE
ROYAUME-UNI
OU
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
KOBELWEG 95
86156 AUGSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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