Notice patient - TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires,héparine exclue, code ATC : B01AC21.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion ?
La substance active de TREPROSTINIL TILLOMED est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme lesprostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substancessemblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle enrelaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet ausang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir uneffet empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusionest-il utilisé ?
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est utilisé pourtraiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertensionartérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire.L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pressiondu sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons esttrop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de lafatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battementscardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement deschevilles ou des jambes.
Pour commencer, TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion estadministré par perfusion continue sous-cutanée (sous la peau). Il peut arriverque certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée dufait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion ducathéter de perfusion. Selon votre état, votre médecin décidera s'il estpossible d'administrer TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg / mL par perfusion continueintraveineuse (directement dans une veine). Cela nécessitera l'insertion d'unetubulure veineuse centrale (cathéter) qui sera placée par une petiteintervention chirurgicale généralement au niveau du cou, du thorax ou du plide l'aine.
Comment TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusionagit-il ?
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion diminue la pressiondu sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulationsanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer lecœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entiertout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il enrésulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et uneamélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur leplan de l’activité physique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIRTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion :
· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vospoumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans lesvaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique sévère).
· Si vous avez un problème cardiaque tel que :
o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
o anomalies graves du rythme cardiaque
o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnementdu cœur
o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.
· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie telsqu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, outout autres états hémorragiques.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniersmois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débitsanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion :
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil del’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
· Si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine(virus du SIDA),
· Si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines dufoie (hypertension portale),
· Si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur quialtère la manière dont le sang circule à travers le cœur,
· Si vous êtes astreint(e) à un régime hyposodé.
Au cours du traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion, informez votre médecin :
· Si votre pression artérielle diminue (hypotension).
· Si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoiresou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affectionbronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultezimmédiatement votre médecin.
· Si vous présentez un saignement anormalement important, car letréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.
· Si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse deTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion ou si la zoned’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/oudouloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.
Autres médicaments et TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezutiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
· Des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine(diurétiques), y compris le furosémide,
· Des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants)tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxydenitrique,
· Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acideacétylsalicylique, ibuprofène),
· Des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet duTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion (par ex., gemfibrozil,rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine,phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecinajuste votre dose de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion n’est pasrecommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votrecas. La sécurité du traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solutionpour perfusion pendant la grossesse n'est pas établie.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion, sauf avis contraire devotre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement siTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion vous est prescrit, carson passage dans le lait maternel n’est pas connu.
L’effet du tréprostinil sur la fertilité humaine n’est pour le momentpas connu, il est donc recommandé d’utiliser un moyen de contraceptionlorsque vous êtes traitée par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusionpeut provoquer des hypotensions (baisses de tension) entrainant elles-mêmes desvertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez touteconduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion contientdu sodium
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion contient 78,16 mg desodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Ceciest l’équivalent de 3,91%
3. COMMENT UTILISER TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est administrée parperfusion continue, soit :
· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’unecanule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votrecuisse ;
· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter)insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, le tréprostinil est propulsé dans la tubulure au moyend'une pompe portable.
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiqueracomment préparer TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion et lavitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament. On vous fourniraégalement une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et surce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informationsdoivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en casd’urgence.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peutprovoquer un surdosage accidentel avec le médicament.
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est dilué uniquements'il est administré par voie intraveineuse :
En cas de perfusion intraveineuse uniquement : vous devez diluer la solutionTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion soit avec de l'eaustérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.
Patients adultes
TREPROSTINIL TILLOMED se présente sous la forme d’une solution pourperfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecindéterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votresituation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poidscorporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantessur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter larubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriéesà votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sontlimitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentéeuniquement sous contrôle médical.
La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusionavec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sontsoulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le reposcomplet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’uneposition assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ousi les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose dutraitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament nesoit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut êtrenécessaire.
La dose maximale à administrer dépend de l’état clinique du patient etdes diverses comorbidités.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendantle traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion parvoie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, ilexiste un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vousapprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées,des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avecsensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs auniveau du visage, des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votremédecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il estnécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition devos symptômes. La solution de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion quiseront déterminés par votre médecin.
Si vous oublier d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion
Utilisez toujours TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusioncomme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier.N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'aconseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicamentpeuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire,avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée derougeur de la peau.
· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de laperfusion.
· maux de tête.
· éruptions sur la peau.
· nausées.
· diarrhées.
· douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personnesur 10)
· étourdissements.
· vomissements.
· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faiblepression artérielle.
· démangeaisons ou rougeurs de la peau.
· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ourétention d'eau.
· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang,sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
· douleurs articulaires.
· douleurs musculaires.
· douleur aux jambes et/ou bras
Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles))
· infection au niveau de la perfusion.
· abcès à l'endroit de la perfusion.
· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang(thrombocytopénie).
· saignement à l'endroit de la perfusion.
· douleurs osseuses.
· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations (éruptionmaculopapuleuses)
· infection des tissus sous la peau (cellulite).
· l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîneressoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’uneaccumulation de liquide, toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administrationintraveineuse
· inflammation de la veine (thrombophlébite).
· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voirrubrique 3).
· septicémie (infection bactérienne grave du sang).
* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant lavie en danger, voire fatals, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion sivous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signesde détérioration.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservationconcernant la température. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine àl'abri de la lumière.
Durée de conservation du tréprostinil après 1ère ouverture:30 jours.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) deTREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion non dilué doit êtreutilisée dans les 72 heures.
Durée de conservation pendant l'emploi par administration sous-cutanéecontinue
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant une duréemaximale de 72 heures à 37ºC. D'un point de vue microbiologique, à moins quela méthode d'ouverture empêche le risque de contamination microbienne, leproduit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utiliséimmédiatement, les autres durées et conditions de conservation pendantl'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Pendant la perfusion intraveineuse continue, afin de minimiser le risqued'infections sanguines, la durée maximale d'utilisation d'un seul réservoir(seringue) de tréprostinil dilué ne doit pas dépasser 24 heures.
Durée de conservation pendant l'emploi par administration intraveineusecontinue
Après dilution :
La stabilité physico-chimique du tréprostinil dilué a été démontréependant une durée maximale de 48 heures à 2–8ºC, 20–25ºC, 40ºC. D'unpoint de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution empêche lerisque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditionssont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pasdépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieudans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED5 mg/mL, solution pour perfusion? » pour les consignes d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion
La substance active est le tréprostinil à raison de 5 mg/mL.
Les autres composants de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pourperfusion sont : chlorure de sodium, métacrésol, citrate de sodium, hydroxydede sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre transparent de 20 mL fermé par un bouchon en caoutchoucbromobutyle gris foncé de 20 mm avec quatre marques également espacées de90° et avec un anneau au centre et serti par une capsule de type « flip-off »vert mat de 20 mm.
Les flacons sont emballés dans une boîte.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOMED France SAS
34 RUE JEAN MERMOZ
78600 MAISONS LAFFITTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
EMCURE PHARMA UK LIMITED
BASEPOINT BUSINESS CENTRE
110 BUTTERFIELD GREAT MARLINGS
LUTON LU2 8DL
Royaume-Uni
OU
MIAS PHARMA LIMITED
SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD
PORTMARNOCK, CO. DUBLIN
IRELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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