Résumé des caractéristiques - TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desonide.............................................................................................................................0,050 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, laurylsulfatede sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour lemeilleur traitement :
Eczéma de contact.
Dermatite atopique.
Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitementshabituels :
Dermite de stase.
Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant.
Dermite séborrhéique, à l'exception du visage.
Indications de circonstance, pour une durée brève :
Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitementétiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës,suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.
Mode d’administration
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis del'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeL'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité modéréeexpose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalementcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur des grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effetssystémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïdeet un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêtdu traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisancesurrénale aiguë.
Précaution d’emploiChez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènesd'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitementspécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
Des applications répétées et /ou prolongées de ce produit peuvententraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde. Desapplications répétées et/ ou prolongées de ce produit peuvent entraîner unehypertonie oculaire chez certains patients :
· Chez les patients sans glaucome connu, un contrôle ophtalmologique estnécessaire en cas d’utilisation prolongée sur la paupière.
· Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle estun peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit êtrefaite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation supérieure à unesemaine.
TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate deméthyle (E218)
Le parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du laurylsulfate desodium (E487)
Ce médicament contient 300 mg de laurylsulfate de sodium dans chaque unitéposologique ce qui équivaut à 0,1 mg/mg.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur lamême zone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdeslocaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pasmis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
Allaitement
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car lescorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion ducorticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degréd'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peutentraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouterparticulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membresnotamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpuraecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bienaggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Le syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance sont deseffets systémiques qui peuvent résulter d’une utilisation prolongée ou àfortes doses. Ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement qui doitêtre progressif (un arrêt brutal peut être à l’origine d’uneinsuffisance surénale aiguë).
Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Lessymptômes d’un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles.Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dermocorticoïde, code ATC : D07AB08.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.
TRIDESONIT 0.05 POUR CENT, crème est d'activité modérée.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lanette SX*, blanc de baleine synthétique (Cutina CP-A), cire d'abeillesynthétique (B-Wax), vaseline, paraffine liquide légère, glycérol,parahydroxybenzoate de méthyle, laurylsulfate de sodium, acétate de calcium,sulfate d'aluminium, dextrine blanche, eau purifiée.
*Composition de la Lanette SX: alcool cétostéarylique, laurylsulfate desodium, cétostéarylsulfate de sodium
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 315 857 5 6 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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