Notice patient - TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre triflucan40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.
TRIFLUCAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques». La substance active est le fluconazole.
TRIFLUCAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons etpeut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infectionà Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levureappelée Candida.
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :
· méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau,
· coccidioïdomycose – une maladie du système bronchopulmonaire,
· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires,
· mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire,
· mycose génitale – infection du vagin ou du pénis,
· infections cutanées – ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczémamarginé de Hebra, infection des ongles.
Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques,
· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse,
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale,
· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les typessuivants d'infections fongiques :
· mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, dela gorge,
· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires,
· méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau.
Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :
· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement),
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer,
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsantihistaminiques utilisés pour traiter les allergies),
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac),
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux),
· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque),
· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIFLUCAN40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque,
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang,
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer),
· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdominales),
· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise deTRIFLUCAN.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par TRIFLUCAN. Arrêtez de prendre TRIFLUCANet consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesliés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l’infection fongique nes’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut êtrenécessaire.
Autres médicaments et TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmiescardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec TRIFLUCAN (voir larubrique « Ne prenez jamais TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable »).
Certains médicaments peuvent interagir avec TRIFLUCAN. Veillez à prévenirvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections),
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété,
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie),
· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle),
· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien),
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon),
· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssimilaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie,
· méthadone (utilisée contre les douleurs),
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)),
· contraceptifs oraux,
· prednisone (corticoïde),
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH),
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),
· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodiumdans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale,
· vitamine A (complément nutritionnel),
· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose),
· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies),
· hydrochlorothiazide (un diurétique),
· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments etboissons
TRIFLUCAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas prendre TRIFLUCAN si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte, si vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous aautorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.
Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de150 mg de TRIFLUCAN.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée deTRIFLUCAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose(sucre), du benzoate de sodium et du sodium (sel)
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée deplus de 2 semaines.
· Le flacon de 60 ml contient 83 mg de benzoate de sodium par flacon,équivalent à 2,38 mg/ml.
· Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Une fois reconstitué, TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvablecontient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 20 ml (dose maximalerecommandée), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à lamême heure.
La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections estprésentée ci-dessous :
Adultes
| Affection | Dose |
| Pour traiter une méningite à cryptocoques | 400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à800 mg |
| Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques | 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
| Pour traiter une coccidioïdomycose | 200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
| Pour traiter une infection fongique interne due à Candida | 800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter |
| Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire | 200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jourjusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
| Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection | 50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter |
| Pour éviter la récidive d'une infection de la muqueuse buccale et dela gorge | 100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection |
| Pour traiter une mycose génitale | 150 mg en dose unique |
| Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection |
| Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles | Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois parsemaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines(jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement desinfections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté) |
| Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) | 200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection |
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ans
La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
| Affection | Dose quotidienne |
| Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation | 3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg depoids corporel peut être utilisée le premier jour) |
| Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida | 6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
| Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques | 6 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
| Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement) | 3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines
Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 48 heures.
Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 72 heures.
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénaux
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.
Instructions pour préparer la suspension :
Il est recommandé que votre pharmacien prépare TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudrepour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien nereconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de lanotice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients(quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».
Instructions pour l’utilisation :
Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaqueutilisation.
Instructions concernant l’usage de la seringue pour administrationorale :
Bien agiter la suspension préparée.
1. Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité enfant).
2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringuepour administration orale dans l’adaptateur (Figure 1).
3. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale enposition tête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite parvotre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administrationorale sont inscrites en ml. Une posologie maximale de 400 mg (soit 10 ml) parjour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 « Commentprendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).
4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon.
5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche àpartir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droitpendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur laface interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche dupatient (Figure 3).
6. Rincer la seringue pour administration orale.
7. Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateurrestera sur le goulot du flacon.
Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :
Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet surl’emballage du produit la dose que vous ou votre enfant devez prendre :
Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ouvotre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de laposologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversionindiquée en rubrique 6.
Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose àadministrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et dudosage du produit.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez trop de TRIFLUCAN, vous pourriez vous sentir mal. Contactezvotre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Lessymptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, deressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations etcomportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitementsymptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut êtrenécessaire.
Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre TRIFLUCAN et consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l’un des symptômes suivants :
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effetindésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même leseffets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vousprésentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine,
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges,
· éruption cutanée,
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).
TRIFLUCAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiquescomprennent :
· de la fatigue,
· une perte d'appétit,
· des vomissements,
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre TRIFLUCAN et prévenezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur100 sont énumérés ci-dessous :
· maux de tête,
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,
· éruption.
Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurssur 1 000 sont énumérés ci-dessous :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,
· diminution de l'appétit,
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence,
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût,
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,
· douleurs musculaires,
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.
Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur10 000 sont énumérés ci-dessous :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements),
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang),
· faible taux de potassium dans le sang,
· tremblements,
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque,
· insuffisance hépatique,
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage,
· perte de cheveux.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) sont :
· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Poudre pour suspension buvable : conserver à une température ne dépassantpas 25 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Une fois reconstituée : conserver la suspension à une température nedépassant pas 30 °C, ne pas congeler.
La durée de conservation de la suspension reconstituée est de28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Toute suspension non utilisée doit être éliminée 28 joursaprès reconstitution. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
· La substance active est : le fluconazole.
1 ml de suspension reconstituée contient 40 mg de fluconazole.
· Les autres composants sont :
saccharose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), gommexanthane (E415), citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium(E211) et essence naturelle d’orange (contenant de l’huile essentielled’orange et de la maltodextrine) (voir rubrique 2 « TRIFLUCAN 40 mg/ml,poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre), du benzoate desodium et du sodium (sel) »).
Qu’est-ce que TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension aprèsreconstitution
· TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable est disponible en1 flacon de 60 ml qui contient 24,4 g de poudre. Après reconstitution, levolume de la suspension est de 35 ml. TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre poursuspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Aprèsl’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) unesuspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange se forme.
· Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml desuspension.
· Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec unadaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la dose exacte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ouaux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas ce produit) :
Instructions pour reconstituer la suspension :
La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanc cassé à lasaveur d’orange.
Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :
1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
2. Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement.Ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (è) sur le flacon (cela équivaut àajouter au total 24 ml d'eau).
3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspensionhomogène.
4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.
5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée surl'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituéeest de 28 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utiliséeaprès cette date et devra être retournée à votre pharmacien.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé pourle calcul de la dose à administrer en ml pour la population pédiatrique (àindiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit):
Conversion de la posologie de fluconazole exprimée en mg/kg/jour en une doseexprimée en ml/jour chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants etadolescents :
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :
Chez l’enfant, TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable doitêtre mesuré aussi précisément que possible en fonction de l’équationsuivante :
TRIFLUCAN est administré une fois par jour.
Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez lenouveau-né à terme (voir rubrique 3 ci-dessus).
Le dosage de la spécialité 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable n'estpas adapté à l'enfant de moins de 15 kg.
La seringue pour administration orale est graduée par paliers de0,2 ml.
Par conséquent, pour les poids et les doses intermédiaires, la doseadministrée en ml doit être calculée puis arrondie à la graduationcorrespondante inférieure ou supérieure la plus proche sur cetteseringue :
Par exemple, un enfant qui pèse 23 kg à qui l’on a prescrit TRIFLUCAN6 mg/kg/jour doit recevoir 138 mg/jour, l’équivalent de 3,45 ml de lasuspension buvable 40 mg/ml. La dose peut être arrondie jusqu’à 3,4 ml, lagraduation la plus proche sur la seringue pour administration orale pourdélivrer la dose complète.
Une posologie maximale de 400 mg (soit 10 ml) par jour ne doit pas êtredépassée chez les enfants (voir * dans tableau).
L’utilisation de TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvablen’est pas recommandée pour les poids inférieurs à 15 kg. Pour les enfantsde moins de 15 kg, il est recommandé d’utiliser TRIFLUCAN 10 mg/ml poudrepour suspension buvable.
Tableau : Exemples de conversion de posologies
| Posologie (dose correspondante en ml/jour) | |||
| Poids en kg | 3 mg/kg/jour | 6 mg/kg/jour | 12 mg/kg/jour |
| 15 kg | 1,2 ml | 2,2 ml | 4,6 ml |
| 20 kg | 1,6 ml | 3,0 ml | 6,0 ml |
| 25 kg | 1,8 ml | 3,8 ml | 7,6 ml |
| 30 kg | 2,2 ml | 4,6 ml | 9,0 ml |
| 35 kg | 2,6 ml | 5,2 ml | 10,0 ml* |
| 40 kg | 3,0 ml | 6,0 ml | 10,0 ml* |
| 50 kg | 3,8 ml | 7,6 ml | 10,0 ml* |
Retour en haut de la page