Résumé des caractéristiques - TRIHEXY 5 mg RICHARD, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIHEXY 5 mg RICHARD, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de trihexyphénidyle...........................................................................................................5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Maladie de Parkinson.
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Maladie de Parkinson: La posologie doit être augmentée progressivementjusqu'à la dose utile. La dose d'entretien s'établit le plus souvent entre4 à 10 mg/jour à répartir en 2 à 3 prises. Elle peut éventuellementêtre augmentée à 15 mg/jour (sans la dépasser).
· Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques:
La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et àl'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle.
Adultes: 4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.
Sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Enfant: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.
Mode d'administration
Comprimé à avaler avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Allergie connue au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l'un desconstituants de ce médicament.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétroprostatiques.
· Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présenced'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter desrisques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans lesdémences, en particulier chez les patients parkinsoniens.
· Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré dece médicament utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets indésirablessans augmenter l'efficacité thérapeutique.
Précautions d'emploi· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholytiques avec risque d'hallucinations et de confusionmentale ajuster la posologie d'une façon très précise.
· Chez les malades atteints de maladie obstructive intestinale ou urinaire,administrer le produit avec beaucoup de prudence.
· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement.
· L'élimination du médicament étant essentiellement rénale, il convientd'être très prudent en cas d'insuffisance rénale ou chez lepatient âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lisuride
Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance cliniquerégulière.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques,autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques, clozapine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétésatropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser letrihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyleau cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.
Allaitement
En absence des données de passage dans le lait du chlorhydrate detrihexyphénidyle, et en raison de la possible survenue d'effetsanticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs des machinesdoit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation oud'état euphorique liés à l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, laconduite automobile est contre-indiquée.
Il faut toutefois remarquer que les indications de TRIHEXY 5 mg RICHARDconcernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhiculesn'est pas recommandée.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent êtreobservés:
· sécheresse de la bouche,
· troubles de l'accommodation,
· hypertonie oculaire,
· troubles mictionels,
· constipation,
· phénomènes d'excitation (confusion mentale, hallucinations).
Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réductionde la posologie.
En générale ces effets sont plus fréquents chez lespersonnes âgées.
Ont été signalés quelques cas de:
· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de la bouche,
· éruptions cutanées,
· dilatation du colon,
· iléus paralytique.
4.9. Surdosage
· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques:apparition de troubles atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépressionrespiratoire).
· Traitement: arrêt du toxique et traitement symptomatique avecsurveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. En casd'intoxication grave, prostigmine à partir de 0,5 mg en S.C ou en I.M.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiparkinsonien anticholinergique
CODE ATC:N04AA01
Antiparkinsonien de synthèse à action anticholinergique centrale etpériphérique
· Agit sur les manifestations (principalement hypothermie et tremblements)induites chez la souris par injection de trémorine.
· Dans les syndromes extrapyramidaux dus aux neuroleptiques:
o Prévient ou corrige l'hypertonie et le tremblement.
o Participe à l'amélioration de l'akinésie.
o Agit sur le psychisme par action stimulante, par action thymique.
· Dans la maladie de Parkinson, amène en quelques jours:
o La régression de la rigidité et du tremblement,
o L'atténuation de la sialorrhée,
o Une amélioration de l'état psychique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il a été démontré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyleadministrée est excrétée dans les urines sous forme métabolisée (dérivéshydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est tropfaible pour être mesuré par les techniques actuelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Trisilicate de magnésium, hydrogénate de calcium, stéarate de magnésium,amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires RICHARD
rue du Progres
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce-sur-Rhone
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 865–5: 20 comprimés sous plaquettes thermformées(PVC/Aluminium).
· 555 952–5: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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